Profesional de aseguramiento de calidad
La Posición
Asegurar el cumplimiento de calidad en la cadena de suministro mediante la correcta aplicación de los sistemas de gestión de calidad, garantizando la disposición de producto y el cumplimiento de los procesos productivos conforme a las buenas prácticas de fabricación (BPF), normativas locales, corporativas y regulaciones nacionales e internacionales, así como los estándares de seguridad, higiene y protección ambiental.
Tareas y Responsabilidades
- Asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y normativa de calidad, salud, seguridad e higiene ambiental en manufactura, acondicionamiento, almacén y laboratorios de control de calidad.
- Realizar recorridos de calidad en las áreas productivas para verificar condiciones de equipos, instalaciones, materiales, documentación y estatus de producto, gestionando desviaciones y eventos.
- Evaluar, revisar y disponer productos, incluyendo la revisión documental, dictamen y liberación de lotes en el sistema ERP, garantizando la correcta custodia y archivo de expedientes.
- Administrar los sistemas de calidad (desviaciones, OOX, CAPAs, control de cambios, quejas, APR/PQR, recall y gestión de riesgos), promoviendo la mejora continua a partir del análisis de tendencias.
- Coordinar y participar en investigaciones de quejas, desviaciones, auditorías, falsificación potencial y retiros de producto, incluyendo simulacros de recall.
- Revisar y aprobar documentación técnica y regulatoria: recetas, MxR, etiquetas, protocolos y reportes de validación, estabilidad y calificación de equipos y sistemas críticos.
- Actuar como MSO (Management System Owner) y Key User de un sistema de Calidad, brindando soporte a auditorías internas y externas.
- Mantener comunicación continua con áreas interfuncionales sobre cambios en procesos, productos y requerimientos regulatorios.
Requisitos:
Excluyentes
- Profesionales con licenciatura en áreas químico-biológicas, como químico farmacéutico biólogo (QFB), químico farmacéutico industrial (QFI), químico bacteriólogo parasitólogo (QBP), ingeniería farmacéutica (IF), biología o carreras afines.
- Tener al menos dos a tres años de experiencia en cualquiera de las áreas de calidad, producción, validación e ingeniería en el sector farmacéutico.
- Contar con conocimiento en las buenas prácticas de fabricación, regulaciones aplicables a la liberación de producto de salud humana y animal.
- Tener conocimiento y manejo en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, normas y guías nacionales e internacionales (FDA, USP, EMA, ICH, FEUM, SADER, entre otras).
- Poseer conocimiento del proceso de manufactura y acondicionamiento del producto.
- Haber manejado investigaciones, procesos farmacéuticos, control de calidad, estabilidades, validación.
- Poseer nivel de inglés Intermedio Avanzado.
Deseable
- Tener conocimiento de sistemas informáticos ERP (SAP), dashboards, GT (módulos de CC, Quejas, OOX, Desviaciones, CAPA, eventos), CPD3, DAVID, BIRDS, Veeva, SLCI.