ＰＭＳ推進担当者/ スタッフorノンラインマネージャー/医薬開発本部ペイシェントセイフティー＆ファーマコビジランス部ＰＭＳ推進グループ

【Summary】

・データ収集、進捗管理、予算管理、ベンダー管理などのGPSP運用活動をリード/管理する。

・GVPおよびGPSP等規制要件に準拠したRMPに基づく追加の安全性監視計画として、製造販売後調査を実施する。

・調査の予算立案および消化管理等を行う。

【業務内容詳細】

1.調査準備、施設との契約、調査票収集、進捗管理、ベンダー管理を含むGPSP運用活動のスケジュールと品質を確保する

2.再審査申請資料の作成や適合性調査の準備の支援

3.適合性調査等の当局対応の準備を行い、必要に応じてBI本社によるPV監査およびGVP/GPSP監査にも参加し、必要に応じてCAPAプロセスに参画する

4.主業務に関わる予算立案に貢献し、実際の消化計画および結果についての考察を行う

5.GPSP規制を遵守し、医薬品の再審査制度における再審査申請資料及び必要な各種資料の作成スケジュールに沿った適切なPMSの運用管理を行う

6.必要な品質、コスト、納期の基準を満たすためにCROおよびIT企業と連携するなど、社内外のリソースの管理に貢献する

7.セキュリティの担保された最新のIT環境でPMSの機能/運用全体をサポートするデジタルおよびITインフラストラクチャ/アプリケーションの定義と開発および運用に貢献する

8.プロセスの一部を外部委託したり、ステークホルダー（IT、営業部門など）と緊密に連携してデジタルツールを導入したりするなど、PMS実施の最適化に貢献する

9.担当業務の専門家であるだけではなく、チームの一員として主要なステークホルダーの要求に貢献する

10.CRO/ベンダーの適切な選択、契約、購入を確保し、アウトソーシングされたCRO/ベンダーの進捗状況と品質を管理し、適切なガイダンスを提供し、必要に応じてCROの変更を検討する。

11.調査に参加している医療関係者を効率的にサポートするために、適切なデジタル/リアルチャネル（メール、コールセンター、EDCシステム、オンラインエンゲージメントなど）を導入する

【要件（必須）】

・Teamwork最大化に寄与するCreativeかつ提案型の行動・仕事を好む方

・ＰＭＳオペレーション業務最適化などの実務経験

・日本のGPSP等規制要件の知識

・製造販売後調査の知識のみならず、安全管理業務、データマネジメント、解析、システムバリデーション等、製造販売後調査を運用するにあたり必要な周辺業務の知識・実務経験を有し、かつ、GPSP管理部門としてPMSの運用計画立案および運用管理経験を3年以上お持ちの方

・カスタマーフォーカスの視点をもったコミュニケーションスキル（Keyカスタマー：MR等社内実施部門員、CRO、施設医療従事者、規制当局）

・CROマネジメントの経験（CRO業務手順書作成、KPI設定・管理、自社社員（特にMR）とCRO社員（特にPMSモニター・サポートデスクオペレーター）間の円滑なる協業体制維持・管理経験）

・再審査申請に伴う適合性調査対応経験が豊富な方（対面およびリモート適合性調査の両経験がある方）

【要件（尚可条件）】

・再審査申請資料の作成経験

・プロジェクトリードの経験

・PMSモニタリング経験

・読み書きが出来る英語力（簡単な進捗紹介のレポート作成、Globalから来た問い合わせメール等に応答できれば問題ありません。通常は、英語が必要なディスカッションは業務としてございません。）

・POSTIERの運用設定・仕様管理の経験（マスタ管理、EDCシステム等との連携仕様、システム利用規定書作成経験）

・進捗管理やEDCなどの運用関係Systemの仕様更新・UAT、手順書確認等の実務経験