Validation Technician

Dentro del área de PPT Respimat el/la Técnico/a de Validaciones será responsable de implementar todos los proyectos de validación relacionados con el área de Fill and Finish de Respimat y participar en la transferencia de procesos y/o productos y en la mejora continua de los procesos.

Funciones y Responsabilidades: 

• Asegurar que todos los equipos y procesos de esterilización (SIPs y autoclave de materiales), biodescontaminación (VHP) y desinfección directamente relacionados con el área de Fill &Finish bajo su responsabilidad están correctamente validados y re-validados.
• Participar en validaciones (PPQ) de proceso, limpieza, mediafills y smokes studies del área de Fill& Finish.
• Participar y realizar las revisiones anuales de FMEAs, CSSs y CPVs.
• Diseñar y revisar el Validation Master Plan (VMP) y monitorizar su cumplimiento.
• Asegurar que las estrategias de validación cumplen con políticas de validación establecidas por los LMSO, Políticas internas de BI y GMPs que son aplicables a los equipos o procesos de esterilización/biodescontaminación y desinfección del área de F&F.
• Participar como validation manager en auditorías internas y externas con temas relacionados con validaciones/revalidaciones de procesos de esterilización/biodescontaminación y dar soporte al resto del equipo en cuanto sea necesario.
• Participar juntamente con el departamento de Calidad en las investigaciones y asegurar la efectividad de los CAPAs.

Perfil & Requisitos: 

• Licenciatura en Farmacia/Química/Biología o Ingeniería.
• Imprescindible 3 años de experiencia en validación de procesos de fabricación aséptica y de esterilización (mediafills, autoclaves, SIP…).
• Sólida experiencia en sistemas de calidad y procesos de producción.
• Excelente conocimiento/experiencia en GMPs y normativas asociadas con Industria Farmacéutica.
• Muy valorable conocimientos de estadística y experiencia en CPV.
• Imprescindible Español e Inglés fluido para el continuo contacto con corporate y auditorías internas/externas.
• Agilidad para desarrollar proyectos de forma pragmática en un ambiento continuo de cambio.
• Habilidad para conectar con los distintos stakeholders de cualquier proyecto.
• Capacidad de identificar posibilidades de cambio e iniciativa para convertir oportunidades en mejoras.
• Responsabilidad en conseguir resultados a través de la priorización e implementación de acciones (pragmáticas, proactivas y con un concepto de Smart Risk taken a la hora de resolver problemas).
• Buenas habilidades en comunicación, capacidad de influencia, empatía, trabajo en equipo y capacidad de cambio y adaptación.

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