QA Validation Aseptic Process Expert

Funciones y responsabilidades

• Dentro del departamento de QA Systems - Product te responsabilizarás de implementar y mantener los sistemas que garantizan el correcto  cumplimiento GMP de los productos y procesos (APQRs, SCV&C, revisión y aprobación de documentos y datos maestros…).
• Revisar y aprobar los documentos relacionados con el ciclo de vida de validación de procesos de fabricación y packaging, limpieza de equipos y transporte de productos asépticos y orales de acuerdo a las normativas cGMP, FDA, procedimientos corporativos y locales.. (VMP, VPP, RA , Control Strategy, PPQs, CPV, CTV, monitorizaciones de limpiezas y sus revisiones periódicas)
• Revisar y aprobar los documentos relacionados con el ciclo de vida de cualificación de equipos y sistemas informatizados, instalaciones y Servicios, y validación y verificación de métodos analíticos químicos y microbiológicos de acuerdo a las normativas cGMP, FDA, procedimientos corporativos y locales.
• Asegurar el cumplimiento GMP y regulatorio de todos los procedimientos asociados a fabricación, limpieza de equipos y transporte mediante la revisión y aprobación de contenidos documentales (SOP).
• Adicionalmente, otras funciones que se realizan dentro del departamento que no serán las principales para esta posición son:
• Diseño e implementación de los informes periódicos de producto (PQR/APR) para productos fabricados en las plantas de Sant Cugat de acuerdo con las normativas cGMP, FDA y requerimientos corporativos y locales.
• Revisar y aprobar los documentos relacionados con el ciclo de vida de validación de métodos analíticos y las prescripciones de análisis.
• Asegurar el cumplimiento GMP y regulatorio del contenido del sistema ERP (especificaciones de análisis, estándares, recetas de fabricación y datos maestros)

Requisitos  

• Titulación universitaria en Química, Bioquímica, Biotecnología, Farmacia o Grado equivalente.
• Experiencia de más de 5 años en industria farmacéutica (áreas deseadas Calidad y/o Validaciones).
• Imprescindible formación o conocimientos en sistema de validaciones de procesos/limpiezas y tecnologías asépticas.
• Muy valorable experiencia con Productos Combinados y normativa asociada.
• Inglés y castellano fluido hablado y escrito.
• Persona con rápida adaptación a los cambios, flexibilidad, atención al detalle, organizada, autónoma  y con buenas habilidades de comunicación, pedagogía y empatía.

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