QA Compliance Officer Process

QA Compliance Officer Process - Document Coordinator Aseptic ProjectChange Control Launch

Desde el departamento de QA Systems Process se impulsan, mantienen y optimizan los procesos clave relacionados con los sistemas de calidad: Documentación, Formación, Cualificación de Proveedores y Control de Cambios.El área trabaja de forma transversal con múltiples funciones de la planta, contribuyendo activamente a la mejora continua y al fortalecimiento del sistema de calidad. En el contexto de transformación del site hacia un entorno de mayor complejidad técnica y regulatoria, esta posición tendrá un papel clave en la gestión estratégica de la documentación vinculada a lanzamiento de nuevos productos NCE o NBE, productos combinados fabricados en entorno aséptico.

Funciones y Responsabilidades:

• Gestionar y coordinar la documentación relacionada con los proyectos de productos asépticos, colaborando estrechamente con las áreas involucradas para identificar de forma temprana las necesidades documentales, definir la estrategia documental asociada y asegurar el cumplimiento de los requisitos GMP y de los plazos establecidos por los proyectos.
• Colaborar en el sistema de documentación de la planta, incluyendo procedimientos, manuales, Memoria Técnica y otra documentación GMP relevante, asegurando su correcto ciclo de vida (creación, revisión, aprobación y archivo).
• Trabajar juntamente con el propietario del sistema de Documentación para asegurar la robustez, adecuación y evolución del sistema documental, promoviendo una interpretación consistente de los requisitos GMP, monitorizando su correcta aplicación en las distintas áreas y promoviendo acciones de mejora continua cuando se identifiquen desviaciones u oportunidades de optimización.
• Gestionar los procedimientos locales asociados al sistema de documentación, asegurando su alineación con la normativa externa (GMP) y con los estándares y procedimientos globales de la compañía.
• Colaborar en la alineación entre los sistemas de documentación y formación, asegurando que los procedimientos reflejan adecuadamente la estrategia y necesidades formativas de la planta.
• Asegurar el correcto funcionamiento y uso de los sistemas informáticos de gestión documental y de formación relacionados, colaborando en su mejora continua y en el soporte a los usuarios.

Perfil & Requisitos:

• Titulación universitaria en Química, Bioquímica, Biotecnología, Farmacia o Grado equivalente.
• Experiencia de más de 5 años en industria farmacéutica, en sistemas de calidad.
• Imprescindible conocimiento en sistemas de gestión documental y de formación.
• Valorable formación o conocimientos en productos combinados y entorno fabricación aséptica incluyendo NCE y NBE.
• Inglés y castellano fluido hablado y escrito.
• Se requiere una persona con alta capacidad de adaptación al cambio, flexibilidad, proactividad orientada a la mejora continua, atención al detalle, capacidad organizativa y autonomía, así como buenas habilidades de comunicación, pedagogía y empatía.

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