Product & Process Technology Manager

El/la Responsable de PT&T proporciona liderazgo operativo y técnico dentro de PT&T, específicamente para los procesos de dispositivos médicos, inspección visual y acondicionamiento, garantizando procesos de producción robustos, conformes y eficientes durante todo el ciclo de vida comercial del producto.  

El puesto traduce la estrategia de PT&T en ejecución mediante la planificación y el pensamiento estratégicos y la toma de decisiones, al tiempo que lidera equipos y/o proyectos y garantiza la implementación efectiva de las actividades de validación, gestión del ciclo de vida y mejora continua a nivel de planta. Asimismo, asegura que todos los procesos relevantes estén debidamente validados conforme a los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), los procedimientos internos de BI y los estándares internacionales. Promueve el diseño adecuado y la implementación en plazo del VMP (Plan Maestro de Validación). Implementa los procesos de transferencia de procesos y/o productos y la mejora continua de los procesos. 

• Liderar y coordinar el equipo y las actividades de dispositivos médicos, inspección visual y acondicionamiento en la planta para los productos, procesos o áreas de producción asignados.
• Ser responsable de los procesos de transferencia de tecnología y de la introducción de nuevas tecnologías, materiales o conceptos de fabricación en las operaciones rutinarias entre plantas o CMO para productos o procesos relacionados con dispositivos, inspección visual y acondicionamiento.
• Garantizar la ejecución y el mantenimiento de las actividades de validación, incluidos VMP, CSS, PPQ, CPV, estudios de tiempos de mantenimiento de graneles/intermedios cuando corresponda, evaluaciones de riesgos y respuestas regulatorias.
• Impulsar la resolución técnica de problemas, la gestión de desviaciones e investigaciones, el análisis de causa raíz y la implementación de CAPA para problemas complejos de producción.
• Capacidad para liderar los sistemas MSO correspondientes (locales o divisionales) relevantes para PT&T, así como preparar y representar temas de PT&T durante auditorías, inspecciones, reuniones de dirección e interacciones regulatorias, según se delegue.
• Garantizar el cumplimiento de los requisitos de GMP, EHS, medioambiente y protección de la información dentro del ámbito de responsabilidad. 

• Titulación universitaria en Farmacia, Química, Ingeniería Química, Ingeniería de Procesos o disciplina relacionada.
•  ≥5 años de experiencia en producción farmacéutica o tecnologías de procesos.
• Experiencia demostrable en validación, resolución de problemas y gestión del ciclo de vida y de proyectos.
• Experiencia avanzada en liderazgo, directo y/o transversal.
• Capacidad para establecer conexiones dentro de PT&T y con interfaces globales.
• Excelentes habilidades de comunicación en inglés.
• Capacidad avanzada para utilizar herramientas estadísticas y análisis de datos con el fin de evaluar el comportamiento de los procesos y respaldar la toma de decisiones técnicas.
• Sólidos conocimientos de los procesos de producción.
• Mentalidad de mejora continua y capacidad para impulsar el cambio.
• Sólidos conocimientos de GMP y de los requisitos regulatorios.