Analytical Instrumentation Officer

Analytical Instrumentation Officer

Dentro del área de Control de Calidad (QC), reportando directamente a la Responsable del Grupo de Procesos de QC, será responsable del ciclo de vida de los equipos e instrumentos analíticos utilizados en los laboratorios de Control de Calidad y Microbiología, desde la preparación de su adquisición hasta su liberación para uso y mantenimiento. Será responsable de garantizar el adecuado estado de cualificación de los equipos y de asegurar que las actividades de cualificación cumplen con los requisitos regulatorios aplicables (por ejemplo, GMP, FDA y farmacopeas), así como con los procedimientos internos de BI (por ejemplo, LeVa e Integridad de Datos). Actuará como experto en materia de Integridad de Datos (Data Integrity Subject Matter Expert) y como Responsable de Validación (Validation Manager) para los departamentos de Control de Calidad y Microbiología.

Funciones y Responsabilidades:

• Identificar la mejor opción de equipos e instrumentos disponibles en el mercado que se adapten tanto a los requisitos técnicos como económicos.
• Actuar como Validation Manager, experto en cualificación (Qualification SME) y/o experto del área de negocio (Business SME), garantizando que la estrategia y las actividades de cualificación sean adecuadas para el uso previsto de los equipos analíticos durante todo su ciclo de vida. Será responsable de la ejecución de las actividades de cualificación.
• Asegurar que todo el sistema asociado a los equipos analíticos (por ejemplo, libros de registro, etiquetado y procedimientos normalizados de trabajo) esté preparado para su utilización bajo normativa GMP.
• Definir e implementar, junto con los laboratorios de QC y Microbiología, procedimientos y medidas que aseguren el cumplimiento de los principios de Integridad de Datos.
• Redactar y mantener los procedimientos normalizados de trabajo (SOPs) que describen el uso y manejo de los equipos analíticos. Transferir el conocimiento sobre los equipos a los responsables de los mismos mediante formación, cuando sea necesario.
• Gestionar integralmente el proceso de mantenimiento de los equipos, incluyendo planificación y seguimiento de las actividades de mantenimiento, ejecución de actividades de mantenimiento cuando sea necesario y centralización de la gestión de contratos de mantenimiento.
• Coordinar y supervisar actividades externas y personal de proveedores durante las actividades de cualificación y/o mantenimiento de equipos. Coordinar asimismo las actividades de calibración.
• Actuar como persona de referencia para los sistemas informatizados y demás instrumentación utilizada en los departamentos de Control de Calidad y Microbiología.
• Participar como experto técnico (SME) en investigaciones y definir acciones correctivas y preventivas (CAPA) eficaces.
• Participar en auditorías internas y de autoridades regulatorias.

Perfil & Requisitos:

• Titulación universitaria en Química, Ingeniería, Biología o disciplinas afines.
• Mínimo 2 años de experiencia en Control de Calidad dentro de la industria farmacéutica, trabajando con equipos e instrumentación de laboratorio y con las actividades asociadas a su ciclo de vida.
• Capacidad de comunicación para interactuar con diferentes áreas y habilidad para el trabajo en equipo.
• Capacidad para organizar y priorizar actividades según las necesidades del negocio.
• Perfil orientado a la toma de decisiones y al logro de objetivos, con capacidad para impulsar resultados y promover la innovación.
• Conocimiento de normativas y guías farmacéuticas: GMP, ICH y Farmacopeas.
• Inglés fluido (oral y escrito), necesario para colaborar con equipos internacionales y gestionar interacciones habituales con diferentes stakeholders.

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