Responsable Qualification et Validation (H/F) - CDD

Lieu : Saint-Priest
Type de contrat : CDD jusqu'au 30 septembre 2026

Notre Entreprise 

Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale – c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la valeur par l’innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance.

Le Poste

Le Responsable qualification et validation (H/F) doit déployer, piloter et maintenir les systèmes d'Assurance de la Qualité nécessaires pour garantir une approche cohérente et une exécution efficace pour :

• les validations des procédés de fabrication, de contrôle Qualité, de nettoyage et de désinfection, de transport et stockage …
• les qualifications des locaux, équipements et utilités
• la validation des systèmes d'information (VSIA)
• les projets d’ingénierie
• la maintenance et la métrologie
• Data Integrity
  Ainsi que le maintien du statut Qualifié et Validé de l’ensemble des systèmes, procédés et équipements

Il/elle apporte son expertise pour assurer la réussite des projets de lancement de nouveau produit et de transfert de produit de/vers un autre site. Cette action s’inscrit dans le respect des valeurs du groupe et de ses exigences en termes de HSE, qualité, coûts et délais.

Le titulaire du poste est responsable de ses performances et résultats au quotidien, des moyens préventifs et correctifs mis en œuvre, ainsi que de la conformité aux BPF et aux standards du groupe BI et de leur amélioration continue. C'est un(e) acteur(trice) clef dans la préparation et le déploiement de la stratégie Qualité du Grand Lyon. Il/elle doit aussi déployer les démarches et programmes prioritaires du site et promouvoir l’excellence opérationnelle.

Tâches et Responsabilités

Ressource humaine : 

• Animer et fédérer les équipes par une communication adaptée (processus Tier) ; maintenir et développer la motivation et l’engagement
• Allouer les ressources de son secteur selon les priorités sites et les projets correspondants dans un objectif d’amélioration de la flexibilité et de la productivité
• En lien avec les services opérationnels, fixer les priorités et évaluer ses collaborateurs à l’occasion des entretiens individuels, définir avec eux les plans de développement, les besoins de formations et d’évolutions et identifier et développer les talents

Sécurité:

• Assurer que toutes les activités réalisées sous sa responsabilité sont en accord avec la règlementation ainsi qu’avec les règles de Boehringer Ingelheim en matière d’environnement, de santé, de sûreté et de sécurité

Qualité: 

1/Validations et qualifications initiales et périodiques, ainsi que  demandées dans le cadre de la Maitrise des Changements :

• Elaborer et maintenir le(s) Plan(s) Directeur(s) (PDV)
• Elaborer les stratégies de validation et qualification en s'assurant de l’alignement avec les procédures du groupe, les besoins et contraintes opérationnelles et en garantissant la cohérence de la mise en œuvre sur le site
• Préparer et supporter l’exécution sur le terrain et assurer au sein de son service ou en partenariat avec d’autres fonctions Qualité, la revue et l’approbation des rapports de validation et de qualification
• Identifier les risques Qualité au regard de la réglementation et aux procédures corporatifs. Ouvrir et piloter les QRM

2/Support Assurance Qualité aux activités de Maintenance & Métrologie :

• Garantir la bonne application des Systèmes d’Assurance de la Qualité dans ces secteurs (gestion des déviations, maitrise des changements, LOS etc…). Clôturer les enregistrements associés dans les délais impartis
• Garantir le succès des audits BI et des inspections
• Soutenir le processus de mise à jour des documents Qualité et de formation aux documents Qualité
• Soutenir les responsables de secteurs dans l'identification des besoins de formation de leur personnel et dans la réalisation de formations et qualifications Qualité

3/Projets d’ingénierie :

• Garantir la mise en œuvre des politiques Qualité dans le cadre des projets d’ingénierie y compris les évolutions de systèmes automatisés/informatisés du site en s'assurant que la documentation Qualité du site pour ces activités est en place, que les ressources Qualité adéquates sont dédiées aux projets et que les réalisations sont en accord avec les stratégies définies pour chaque projet et sont documentées

4/Lancements et transferts de produits

• Garantir la mise en œuvre des politiques Qualité dans le cadre des projets de transferts de produits (Global Innovation à Global Supply et site à site) en s'assurant que la documentation Qualité du site pour ces activités est en place, que les ressources Qualité adéquates sont dédiées aux projets et que les réalisations sont en accord avec les stratégies définies pour chaque projet et sont documentées

5/ Amélioration continue

• Développer les activités de veille réglementaire et de veille technique dans son domaine pour être un acteur fort dans les propositions et mise en œuvre de solution innovantes
• Proposer toute amélioration des procédures et processus pour améliorer l’efficacité et l’observance des opérations de Q&V, afin de contribuer à la performance du site

Délais: 

En lien permanent avec les opérations site (prod, QC, supply …)

• Anticiper et définir l’organisation en termes de moyens et ressources humaines pour assurer la réalisation des validations et qualifications conformément aux plans annuels et conformément aux calendriers des projets
• Evaluer et mettre sous contrôle les dysfonctionnements dans les meilleurs délais de façon à minimiser l'impact sur les flux Produits et délais de production & libération
• Animer les routines adaptées pour la planification des tâches et le pilotage régulier des activités en cours à l'aide d'indicateurs de performance pertinents pour atteindre les objectifs

Coûts: 

• Elaborer et proposer le budget de fonctionnement de son service et assurer le respect du budget du département
• Contribuer à la compétitivité du site au quotidien en prenant les décisions d'achats adaptées
• Dans le cadre des projets d’ingénierie : évaluer et communiquer de façon fiable les coûts prévisionnels des qualifications dans le cadre du processus de soumission des demandes de CAPEX et garantir le respect des engagements de coûts

Profil Recherché 

Expertise du poste :

• Solide maitrise des exigences des BPF au niveau « autorité de compétence » dans le domaine de la qualification et validation, y compris des Systèmes Automatisés et Informatisés
• Capacité à travailler en transverse
• Capacité à utiliser et optimiser les Systèmes d’Assurance de la Qualité au service de la performance industrielle

Connaissances : 

• Connaissance fine des BPF, guidelines VICH, procédures BI

Compétences techniques et comportementales :

• Gestion de projet
• Anglais courant
• Agile, responsable, entreprenant, acteur et moteur du changement, Pédagogie, capacité d’influence et de négociation, leadership, prise de décision

Expérience :

• Plus de 10 ans dans une fonction Qualité et/ou Production et/ou Ingénierie en environnement pharmaceutique
• Expérience de plus de 5 ans en management d’équipe et en fonction Qualification / Validation en environnement pharmaceutique

Conditions de travail :

• Temps de travail en journée
• Forfait cadre jour
• RTT + 31 jours de congés payés au prorata du temps de présence
• Rémunération versée sur 14 mois (pour l’année complète) avec un accord de participation et d’intéressement
• Restaurant d’entreprise, parking, prime de transport
• Accessibilité : Desservi par les transports en commun

Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap.