Ingénieur Validation / Compliance GFE (H/F)

Lieu : Saint-Priest - France 
Type de contrat : CDI 
Rythme de travail : journée 

Dans le cadre d’une création de poste, le site industriel de Saint Priest (69) composé de 700 personnes, situé au sein du Parc Technologique, recrute un Ingénieur Validation / Compliance GFE H/F  en CDI. 

Le Poste  

Dans le respect des valeurs Boehringer Ingelheim, des règles HSE, qualité et des objectifs définis, la mission de l’Ingénieur Validation / Compliance est de garantir la conformité des produits pharmaceutiques aux normes réglementaires et aux bonnes pratiques de fabrication (GMP). Ce rôle implique la mise en place et le maintien d'un système de gestion de la qualité, la réalisation d'audits, et l'analyse des données qualité pour proposer des actions d'amélioration continue. 

Tâches et Responsabilités  

Activités « Compliance » :  

• Mettre en place et maintenir un système de gestion de la qualité. 
• Participer aux plans d’amélioration qualité du site.
• Être le point de contact du département Ingénierie Maintenance sur tous les aspects compliance/qualité.
• Former les équipes et assurer une sensibilisation continue à la qualité. 
• Collaborer avec les autres départements pour harmoniser et rationaliser les pratiques. 
• Revoir des QA agreement sur les contrats de sous-traitance liée à l’activité de Contrôles périodiques de l’activité Engineering Maintenance GFE.
  
  

Activités « Validation » : 

• Assurer le suivi du plan de validation annuel du département Engineering GFE. 
• Assurer l’animation des activités Validation des Systèmes Informatisés et Automatisés (VSIA) avec les Managers de pôles : générer les fiches, revue des comptes utilisateurs.
• Rédiger, dérouler et/ou revoir des protocoles, des tests et des rapports sur les équipements dans le scope de la maintenance.  
• Assurer le suivi des revues triennales. 
  
  

Activités  « Système de gestion de la qualité » :  

• Etre Key user « gotrack » pour le système des déviations. 
• Suivre les KPI et l’avancement des activités avec du management transverse.  
• Accompagner et former les techniciens dans les investigations des root cause et le suivi des CAPA. 
• Accompagner les techniciens de maintenance dans la rédaction de change resquest. 
• Renseigner l’ensemble des documents nécessaires dans le cadre des demandes de modification (change control notamment), afin d’assurer la traçabilité des actions réalisées. 
• Ouvre les écarts en cas de non-conformité dans le système qualité. 
• Mettre à jour la documentation des laboratoires, de façon homogène et conformément à la législation et aux règles de l’architecture documentaire de BI AH. 
• Construire et analyser la documentation disponible. 
• Vérifier le respect des règles mises en place. 
• Vérifier l’application du système défini. 
• Participer à l’harmonisation des documents existants. 
• S'assurer de la gestion de cette documentation (diffusion, classement, destruction). 
• Participer à l’approbation documentaire du CRSV et des animaleries extérieures pour le secteur Opérations. 
• Participer au respect du principe de Data Integrity au niveau des opérations réalisées par les laboratoires et mettre en place les actions nécessaires. 
  
  

Management transverse du pole compliance : 

• Assurer le back-up du manager en cas d’absence. 
• Assurer que les standards respects sur les sites du Grand Lyon les normes de qualité.  
• Suivre les KPI qualité des activités de métrologie et de contrôle environnementaux. 
• Mettre en place des actions pour améliorer le système qualité du pôle compliance.
  
  

Inspections / Audits :

• S’assurer que les bâtiments de GFE Engineering Maintenance sont « Inspection readiness » au quotidien. (Procédures, participer aux réunions de préparation …).  
• Piloter et assurer le suivi des plans d’actions d’audits. 
• Participer aux Audits, inspections des autorités réglementaires ainsi que les Audits internes.  
  
  

House-keeping : 

• Planifier et réaliser les auto-inspections, 
• Faire les compte-rendu avec plan d’actions, 
• Réaliser les actions et assure le suivi des actions à charge d’un tiers,
• Proposer des plans d’améliorations des flux et des locaux à moyen et long terme. 
  
  

HSE : 

• S’assurer chaque jour que les règles de fonctionnement de l’équipe (HSSE, règlement Intérieur, standards de production, mise à jour des règles de contrôle, etc..) sont comprises et respectées par tous, 
• Être le/la garant(e) du système de management HSSE au sein de son périmètre et animer un point HSSE périodique auprès de son équipe, 
• Avoir la responsabilité directe en matière de santé sécurité et environnement et développer la culture HSSE,  
• Coordonner le PASSS dans son périmètre. Proposer et mettre en œuvre des actions HSSE d'amélioration continue.
  
  

En tant que Cadre, vous soutenez la culture Sécurité du Grand Lyon en suivant les comportements fondamentaux suivants : 

• Être exemplaire dans l’application des règles, en contrôler régulièrement l’application sur le terrain et recadrer en cas de non-respect. 
• Mettre en place au sein de l’équipe les conditions propices pour la bonne prise en compte des enjeux de sécurité dans l’activité quotidienne et dans les rituels d’animation de l’équipe. 
• Mettre en œuvre les moyens nécessaires pour atteindre les objectifs HSE du service. 
• Conduire l’analyse des accidents et incidents, et la recherche de solutions correctives et préventives et accompagner les potentiels accidentés. 
• Être leader des initiatives environnementales du site et participer à l’amélioration des pratiques environnementales de son secteur. 
• Encadrer les prestataires et assure la gestion HSE des interventions (plans de prévention). 
  
  

Communication : 

• Rendre compte de son activité de façon claire et précise aux interlocuteurs inhérents à son poste : à son responsable, référents/coordinateurs techniques, aux équipes projets… 
• Tenir le client final informé de l’avancement de ses actions et assure le relai de communication avec les services impliqués. 
• Relayer toutes les informations pertinentes vers son management, ses collègues ou ses clients. 
• Alerter sur les dérives techniques constatées. 
• Assurer l’interface et suivi avec le(s) prestataire(s) et communique les compte-rendu et bilans d’interventions aux parties prenantes le cas échéant. 
• Travailler en synergie et communiquer régulièrement avec les autres pôles et collaborateurs du département Ingénierie et Maintenance. 
• Préparer et présenter les KPI pour la QMR. 
  
  

Formation :  

• Assurer l’accueil et intégration des stagiaires et autres nouveaux entrants sur son périmètre. 
• Participer à la formation au poste des nouveaux entrants sur son périmètre.
  
  

Profil Recherché 

• Expérience de 5 ans souhaitée 
• Le collaborateur ou la collaboratrice applique les BPF en vigueur 
• Expérience significative en Ingénierie et/ou Maintenance et/ou Assurance Qualité  (aspects organisationnels, Lean, suivi de la performance) 
• Solides connaissances des réglementations GMP, HSE et Biosafety 
  
  

Conditions de travail  

• Rémunération versée sur 14 mois avec un accord de participation et d’intéressement  
• Horaires de journée 
• Jours RTT + 31 jours de CP au prorata du temps de présence 
• Flexibilité du travail : télétravail possible selon accords d’entreprise  
• Autres avantages : restaurant d’entreprise, CE 
  
  

Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap