Adjoint responsable Assurance Qualité Antigènes (H/F) - CDD

Type de contrat : CDD – 7 mois

Lieu de travail : Saint-Priest

 
Le Poste

Dans le cadre d’un remplacement, le site Industriel de Saint-Priest recrute un Adjoint responsable Assurance Qualité Antigènes (H/F) en CDD.

Au sein de service AQ vous vous assurer de faire un back-up du responsable Assurance Qualité:

- animer des activités d'Assurance de la Qualité liées aux activités de fabrication pour maintenir la conformité aux règles des BPF et du groupe Boehringer Ingelheim en vigueur.

- assurer la conformité du process après la revue des dossiers de lot par les Equipes de production.

Tâches et Responsabilités

Ressource humaine :

• Assurer un back-up du responsable Assurance Qualité lors de ses absences pour animer les équipes par une communication adaptée (processus Tier, réunions d’équipe, etc.)
• Assurer le suivi des formations et la continuité des plans de formation.
• Assurer l’intégration des nouveaux arrivants. 

 
Politique Qualité Flux :

• Assure un support au responsable Assurance Qualité ainsi qu’un back-up lors de ses absences pour :
• Garantir la réalisation de façon indépendante de la vérification et de l’approbation des dossiers de lots.
• Identifier les écarts de respect des process de production, évaluer la traçabilité et la criticité des écarts, définir les actions correctives et préventives et analyser l’impact sur le(s) lot(s) concerné(s) en partenariat avec les responsables de la production et valider les déviations 
• Être le back-up AQ sur les activités de revue/approbation dossiers de lots et aussi pour le traitement des déviations associées aux lots de production.
• Selon l’organisation, peut assurer le flux d’un secteur.

Politique Qualité Hors Flux :

• Être l’interlocuteur Qualité privilégié pour : La standardisation des activités et processus Qualité entre les secteurs, Les sujets transverses ou multi-secteurs (déviations, change control, CAPA, etc.), Les interlocuteurs ‘Compliance’, AQ système, Assurance de stérilité et Qualification / validation, Les task force.
• Assurer un support au responsable Assurance Qualité ainsi qu’un back-up lors de ses absences pour :
• Garantir le succès des audits BI et des inspections françaises et étrangères dans son secteur
• Soutenir le processus de mise à jour des documents Qualité et de formation aux documents Qualité par les équipes de production et valider la conformité des documents de production et des données techniques de production
• Identifier les besoins de modification sur des équipements ou des procédés, les besoins de validation et de modification documentaire associés et garantir le processus de maitrise des changements
• Définir et assurer l'exécution des plans annuels d'audits internes et des différents types de validations ; soutenir l'exécution des validations et approuver les rapports de validation
• Soutenir les responsables d'équipe de production dans l'identification des besoins de formation de leur personnel, dans la réalisation des formations Qualité et qualifications du personnel de production et le suivi de l'efficacité des formations
• Initier, piloter ou contribuer à la réussite d'initiatives variées d'amélioration continue de la performance Qualité ou de résolution de problèmes, en partenariat avec les responsables de la Production et/ou en partenariat avec les autres fonctions du département Qualité

Délais :

• Contribue à l’évaluation et à la mise sous contrôle des dysfonctionnements dans les meilleurs délais de façon à minimiser l'impact sur la mise à disposition des lots.
• Assure la mise en place et le suivi d’indicateurs de performance (respect des délais, temps de cycle, etc.) afin de contribuer à l’amélioration du CSL.
• Identifie et propose des leviers d’amélioration du service client.
• En support du RAQ, anime les routines adaptées pour la planification des tâches et le pilotage régulier des activités

Coûts :

• Contribue à la maitrise des coûts de destruction par la formation et l’accompagnement des équipes de production dans le respect des bonnes pratiques de fabrication et de la documentation interne ; ainsi que par le soutien à une démarche d’amélioration continue des standards de travail
• Contribue à la compétitivité du site en soutenant une démarche « Right Level of Quality » en accord avec le RAQ

Sécurité :

• Informer sur les risques liés à votre environnement de travail, notamment par le biais du Document Unique et prendre le temps de la réflexion avant d’engager une action
• Appliquer systématiquement les règles, consignes, procédures, modes opératoires définis sur votre lieu de travail (par exemple, le port des équipements de protection individuelle, comportement requis, …),
• Signaler le danger à toute personne qui serait en situation de risque ou ayant un comportement à risque et faire remonter toute anomalie ou besoin d’amélioration à votre manager ou au service EHS
• Être promoteur de la culture HSE du site en participant aux formations, analyses de situations à risque et accidents et en proposant des améliorations
• Être acteur des initiatives environnementales du site et participer à l’amélioration des pratiques environnementales de son secteur 

Profil Recherché

• Formation supérieure scientifique de préférence en Biologie/Biotechnologie (ingénieur, pharmacien, vétérinaire)
• Expérience significative en management transverse et/ou en coordination, en Production et/ou Qualité en environnement pharmaceutique, de préférence dans les domaines des produits stériles et/ou produits biologiques. 

Connaissances :

• Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique
• Procédés de fabrication aseptique 
• Techniques : maitrise des méthodologies de recherche de causes, d'évaluation de risques, de résolution de problèmes ; capacité à analyser et synthétiser un grand nombre d'informations scientifiques ou techniques, capacités rédactionnelles avancées, anglais professionnel
• Aisance informatique 

Compétences :

• Agile, responsable, entreprenant, acteur et moteur du changement, pédagogie, leadership, aisance dans la prise de décision 

Conditions de travail

• Rémunération versée sur 14 mois avec un accord de participation et d’intéressement
• Horaires de journée
• Jours RTT + 31 jours de CP au prorata du temps de présence
• Autres avantages : restaurant d’entreprise, CE

Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap