Gerente pesquisa clínica - São Paulo

A sua missão será: 

O/A Clinical Trial Manager (CTM) é responsável pela supervisão operacional e científica, pela preparação, execução e entrega dos ensaios clínicos que lhe são atribuídos no nível regional/local. Os/as CTMs contribuem para o avanço do pipeline da Boehringer por meio de um planejamento preciso e da execução eficiente dos estudos, trazendo agilidade e valor para os pacientes e centros participantes.

O/A CTM fornece liderança e direcionamento para a equipe de estudo da R/OPU sob sua responsabilidade e responde pelo sucesso geral e pela entrega dos ensaios clínicos designados, de acordo com os marcos definidos e os indicadores-chave de desempenho (por exemplo, KPIs de Excelência em Medicina – MedEx). É responsável por orientar e conduzir as atividades do ensaio clínico, incluindo iniciativas de engajamento de pacientes e centros, comunicação direta e interação com diversos stakeholders internos e externos (por exemplo, centros de pesquisa) e com membros da equipe do estudo em nível regional/local e global.

O/A CTM é responsável por gerenciar o planejamento, a implementação e o acompanhamento do processo de ensaio clínico, bem como pela mitigação de riscos. O/A CTM atua como membro/a proativo/a da equipe do estudo, mantendo estreita colaboração com o/a Clinical Trial Leader (CTL) em todas as questões relacionadas ao estudo. Como líder da equipe de ensaio da R/OPU, o/a CTM comunica o status do estudo às partes interessadas, escalonando questões quando necessário.

Papéis e Responsabilidades: 

• Garantir que o ensaio seja conduzido em conformidade com regulamentações locais/globais, aplicáveis e de acordo com o protocolo do estudo, supervisionando as atividades da CRO e das equipes internas.
• Criar, gerenciar e revisar o orçamento do estudo no R/OPU, assegurando um nível adequado de supervisão financeira e precisão no planejamento.
• Garantir que o treinamento específico do estudo para parceiros/as internos/as e externos/as seja realizado conforme o Plano de Treinamento do Estudo.
• Realizar um planejamento preciso e a coordenação da viabilidade operacional dos cronogramas do estudo, além da supervisão da preparação do estudo para assegurar que todos/as os/as membros/as da equipe estejam alinhados e dentro do planejado.
• Verificar e fornecer contribuições para a viabilidade em nível de país e centro, bem como para o comprometimento da OPU (compromisso de centros e pacientes). Finalizar e validar a seleção de centros utilizando bases de dados disponíveis e insights/expertise locais, em colaboração com outras áreas (ex.: Medical Affairs, fornecedores quando aplicável).
• Desenvolver e implementar planos de engajamento em nível de país, estratégias de recrutamento e mitigação de riscos. Coordenar o desenvolvimento de documentos voltados a pacientes em nível de país, em estreita colaboração com stakeholders internos e externos relevantes. Reportar feedback de pacientes e centros como insights estratégicos para contribuir com melhorias no desenho do estudo, com foco no valor para o paciente.
• Supervisionar a terceirização de serviços de fornecedores, de acordo com os modelos operacionais e de governança.
• Garantir respostas rápidas a perguntas das Autoridades Reguladoras/Comitês de Ética e outros stakeholders externos.

E o que você precisa para cumprir a sua missão? 

Requeridos: 

• Formação em Ciências da Saúde, e/ou Medicina.
• Inglês avançado.
• Experiência previa em pesquisa clínica.
• Sólida experiência em gestão de projetos de ensaios clínicos. Conhecimento aprofundado em gerenciamento de projetos, com ênfase no trabalho em equipe para promover equipes de alto desempenho.
• Entendimento das principais regulamentações locais/regionais.
• Capacidade de construir e manter relacionamentos sólidos e de valor mútuo.
• Excelentes habilidades de comunicação e influência.
• Boa capacidade de gerenciamento do tempo, prazos e entregas.
• Conhecimento de ferramentas como Veeva, Salesforce, etc.

Desejáveis: 

• Será um diferencial ter experiência em Áreas Terapêuticas relevantes ao pipeline da Boehringer.
• Familiaridade com diretrizes e padrões de cuidado.
• Experiência prévia no trabalho com CROs e POs.