Consultor(a) de Real World Evidence (RWE) e External Collaboration

A sua missão será:

Atuar como referência operacional e consultiva para Real World Evidence (RWE), Investigator Initiated Studies (IIS) / External Collaborative Research (ECR) e Programas de Acesso (EAP/CUP), garantindo execução ponta a ponta, governança, conformidade regulatória e qualidade documental. Apoiar times de Medical Affairs e áreas parceiras no planejamento, condução, monitoramento, reporte e transparência dessas atividades, assegurando entrega dentro de prazos, orçamento e padrões de qualidade. Promover conhecimento dos processos de publicações e coordenar o fluxo de publicação.

Papéis e Responsabilidades: 

• Gerenciar IIS/ECR do envio/triagem da proposta ao encerramento, incluindo contratos, pagamentos, supply (quando aplicável), milestones e acompanhamento de desempenho.
• Monitorar progresso, milestons, riscos e entregáveis por meio de sistemas apropriados, assegurando rastreabilidade e governança.
• Coordenar atividades operacionais de EAP/CUP (uso compassivo / acesso expandido), assegurando execução conforme políticas internas, requisitos locais e fluxo de supply quando aplicável.
• Apoiar stakeholders internos e externos (HCP/HCO, centros, fornecedores) na organização e manutenção dos requisitos documentais e de transparência do programa.
• Apoiar o planejamento e execução operacional de projetos de RWE, garantindo adesão a governança, execução, reporte e disclosure.
• Contribuir para construção/manutenção de plano local de evidências e priorização de iniciativas, em alinhamento com times cross-funcionais.
• Manter controles orçamentários dos estudos e programas, assegurando registro correto.
• Apoiar previsibilidade financeira e processamento adequado de pagamentos.
• Coordenar seleção/gestão de fornecedores quando aplicável e atuar como ponto focal operacional, em parceria com Jurídico/Compras.
• Apoiar negociação e elaboração de contratos com HCPs, HCOs, fornecedores e centros, quando necessário.
• Garantir arquivamento, controle de qualidade (QC) e manutenção dos documentos essenciais dos projetos e programas.
• Assegurar uso correto dos sistemas corporativos (ex.: Veeva, CORA, EFFECT, SharePoint), promovendo prontidão para auditorias.
• Assegurar adesão a SOPs, guidelines, treinamentos obrigatórios e melhoria contínua de processos.
• Desenvolver ou adaptar materiais de treinamento e orientar equipes internas e parceiros sobre processos, sistemas e requisitos.
• Participar de fóruns, reuniões de revisão e comitês de governança, garantindo alinhamento e transparência.
• Promover conhecimento dos processos de publicações e coordenar o fluxo de publicação.

E o que você precisa para cumprir a sua missão? 

Requeridos: 

• Formação superior (preferencialmente área da saúde ou equivalente).
• Experiência em indústria farmacêutica e/ou CRO.
• Experiência prévia com projetos de RWE (ex.: ONIS/, bases de dados, registros).
• Conhecimento de requisitos regulatórios locais relevantes (ex.: ANVISA) e de boas práticas (GCP).
• Inglês avançado.