Responsable qualité médical adjoint (H/F) - CDD 6 mois

Lieu :  Reims ou Paris (au choix)
Type de contrat : Mission 6 mois
Rythme de travail : en journée

Notre Entreprise 
 

Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale – c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la valeur par l’innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance. 

Le Poste

Le responsable qualité médical ajoint aura pour rôle de Piloter les sujets en lien avec les Bonnes Pratiques de PharmacoVigilance et les Bonnes pratiques Cliniques et le respect du code de la santé publique dans toute l'organisation France pour contribuer à gérer de manière proactive la qualité et la conformité tout au long du cycle de vie des médicaments/dispositifs.

Contribuer au management du système qualité médicale et contribuer à l’identification et l’atténuation de risques tout au long du cycle de vie des médicaments/dispositifs afin de garantir la sécurité des patients et l'intégrité des données.

Initier et gérer toute question de qualité et de conformité afin d'améliorer en continu le système de management de la qualité médicale. Fournir des conseils en termes de qualité et de conformité pour permettre une recherche et un développement rapides et efficaces, les autorisations de mise sur le marché et le maintien des licences des produits du portefeuille de la France. Apporter un support pour contribuer à la stratégie de la qualité médicale globale et appliquer la stratégie au niveau France ainsi qu’agir localement et penser globalement.

Tâches et Responsabilités

Stratégie et gouvernance qualité Contribuer à l’élaboration et au maintien des aspects du système global de management de la qualité et l’adapter au système local pour être conforme aux exigences réglementaires locales.  Contribuer à la préparation des revues qualité médicales (rapports et réunions)Participer à la mise en œuvre des objectifs et plans qualité.

Culture et organisation Etre l’interlocuteur qualité et conformité et collaborer en tant que partenaire pragmatique et orienté solution avec les fonctions du médical et les autres partenaires pour les amener à comprendre les exigences en termes de qualité et de conformité et les implications dans leurs périmètres d’activité Contribuer à l’évaluation de l’impact des changements du réseau de veille réglementaire (Regulatory Intelligence Network) sur les processus qualité et conformité et agir et remonter les sujets si nécessaire. Contribuer à la compréhension de la culture qualité en s’assurant que les standards de qualité et de conformité sont compris et intégrés au plus tôt dans les processus, les projets et les pratiques (Quality by Design) S’impliquer et participer activement dans les activités/sujets et projets locaux et globaux.

Gestion des prestataires Définir les exigences pour les services requis localement en collaboration avec les fonctions médicales  Assurer la maitrise des prestataires locaux avec le Global Vendor Compliance Manager et les différentes parties prenantes (Médical, Achats, Juridique et Qualité Commerciale) depuis la qualification jusqu’à la fin du processus Contribuer à la gestion des Non-Conformités/des actions correctives et préventives (CAPA) Réaliser une revue périodique des prestataires locaux  Exécuter les tâches et les activités de gestion (qualification, supervision et résiliation) des prestataires locaux conformément au processus global. 

Processus et procédures Encadrer la mise en œuvre et la maintenance des procédures globales de manière pragmatique, claire et concise et s’assurer du respect des exigences réglementaires locales. Collaborer avec les fonctions médicales pour réaliser une analyse des besoins en formation et qualification au sein de l’OPU. Informer des changements apportés au niveau global pour permettre d’adopter de nouvelles méthodes de travail  Vérifier selon les besoins la traduction de sujets pertinents  Initier la mise à jour de la description de processus ou de guidelines pertinents.

Inspections des autorités Contribue dans son ensemble à la préparation, la conduite et la gestion des inspections des autorités S’assurer que les constats exprimés pendant les inspections sont pris en compte et que des réponses sont fournies. S’assurer de la mise en œuvre des enseignements tirés des inspections.

Audits Contribuer à la planification annuelle des audits Veiller à ce que les écarts identifiés fassent l’objet d’une investigation appropriée et d’un plan d’action efficace S’assurer de la mise en œuvre des enseignements tirés des audits.

Gestion des Risques et des incidents Amélioration de la qualité Revoir et évaluer en continu les standards et les processus pour identifier de potentiels manquements, risques ou incidents évités de justesse, conformément aux exigences réglementaires et locales.  Fournir des analyses qualité, des tendances et des propositions d’optimisation aux fonctions du médical Gestion des Non-Conformités Coordonner la gestion des non-conformités et des incidentsS’assurer d’un triage efficace, d’une analyse et investigation des causes racine et de la mise en place d’un plan d’actions correctives et préventives (CAPA) robuste et adéquate. 

Profil Recherché 

• Master en Assurance Qualité, en Sciences de la vie ou dans une autre discipline scientifique  
• Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques ICH et des réglementations applicables (1-2 ans d’expérience dans la gestion des essais cliniques et/ou une connaissance approfondie du processus de développement clinique)
• Connaissance des processus, des procédures et des systèmes applicables à la gestion des non-conformités et des CAPA incluant les méthodologies d’analyses des causes racine
• 1 à 4 ans d’expérience dans le domaine la qualité et de la conformité
• Expérience de travail dans un environnement/une organisation matriciel
   

Connaissances :

• Connaissances actualisées des processus et des procédures réglementaires applicables avec la capacité d’évaluer l’impact de ces procédures/processus par rapport aux Bonnes Pratiques de PharmacoVigilance, aux Bonnes Pratiques Cliniques et au code de la santé publique
• Appliquer les exigences réglementaires de BI et des autorités aux situations relevant des Bonnes Pratiques tout au long du cycle de vie d’un médicament/dispositif médical ou d’un élément d’aide au diagnostic afin de mettre en place les décisions ou les solutions appropriées
   

Conditions de travail 

• Temps de travail en journée
• Forfait cadre jour
• RTT + 31 jours de congés payés au prorata du temps de présence
• Rémunération versée sur 12 mois avec un accord de participation et d’intéressement
• Restaurant d’entreprise, parking, prime de transport
• Accessibilité : Desservi par les transports en commun 

Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap.