Supervisor ou Supervisora de Garantia de Qualidade

A sua missão será:

Garantir a aplicação dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, procedimentos de qualidade internos, corporativos e normas regulatórias nos processos sob sua responsabilidade.

Manter análise críticas dos processos de maneira a identificar qualquer não atendimento às normas de BPF e/ou às ações acordadas com órgãos regulatórios para rápida ação e correção do problema;

Atender auditorias regulatórias, respondendo questionamentos e também participando de solução de problemas e propondo planos de ações.

Gerir a equipe de qualidade que atende diretamente as áreas produtivas, garantindo que o time é adequadamente treinado e atendendo os KPIs e OPIs para as funções definidos pela empresa.

Papéis e Responsabilidades:

• Suportar as áreas produtivas ( sólidos, semissólidos, injetáveis e embalagem) e também manutenção e utilidades para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. Se envolver e conhecer o processo produtivo e processos auxiliares para facilitar a revisão dos mesmos;
• Suportar as áreas de atendimento no que diz respeito a investigações de desvios, investigações analíticas e reclamações de cliente, definição de causa raiz e proposta de ações corretivas e preventivas, controles de mudanças;
• Ser o ponto focal da área para comunicação Externa com outros sites da BI, exemplo: Toulouse, Barceloneta, Canadá, Austrália, Nova Zelândia, Japão. Providenciar documentação solicitada necessária.
• Fazer a gestão da equipe contratações, plano de desenvolvimento dos colaboradores, demissões e assuntos administrativos envolvendo a equipe;
• Planejar, acompanhar e cumprir Budget para equipe;
• Garantir o registro dos dados correto dos dados na documentação de lotes, garantir a definição clara nos documentos e desvios com relação a disposição dos lotes comerciais;
• Cumprir plano de treinamento atribuído na ferramenta LOS, realizar  relatório de treinamento LOS e garantir a qualificação e treinamento adequados dos funcionários, assegurando o cumprimento das normas de BPF;
• Gerenciar CAPAs, desvios, controle de mudanças, effectiveness check, actions itens e post approvals de sua responsabilidade e de sua equipe de acordo com as datas previstas;
• Feebacks das áreas atendidas,  Feedback das áreas de contato e KPI de liberação de lote,  KPI de performance da equipe e feedback dos clientes e funcionários diretos
• Apontamento de auditorias e/ou número de desvios da equipe de liberação;
• Gestão de KPIs CAPA, Change e desvios;
• Revisar e aprovar procedimentos operacionais, fichas de produção e de qualidade;
• Realizar GAP assessment de procedimentos internos com relação a procedimentos globais e normas. Quando necessários realizar análise de risco de qualidade;
• Garantir os cadastros MDM (Quality Views, Ordens de Produção, Listas técnicas);
• Melhoria de cultura de Qualidade;
• Avaliação de risco, trabalhando na prevenção de eventos de Qualidade e prevenção de destruições com uma visão regulatória, atendimento ao cliente  Integração de equipes e  clientes. Trabalhar de forma contributiva e colaborativa.

E o que você precisa para cumprir a sua missão?

Requeridos:

• Nível superior em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas.
• Experiência em Garantia de Qualidade dentro sosetor de produção de medicamentos saúde humana/ saúde animal, cosméticos.
• Conhecimento das normas GMP FDA, Eudralex, MAPA em indústrias farmacêuticas (humana ou veterinária).
• Inglês Avançado.

Desejáveis:

• MBA e/ou especialização em gestão de qualidade, industrial ou áreas relacionadas;
• Forte visão sistêmica e capacidade de avaliação de riscos:
• Habilidade em influenciar grupos multifuncionais, multiculturais;
• Networking, habilidade de negociação, habilidade intercultural e habilidade em transmitir conhecimento;
• Habilidade em estabelecer relações eficientes com seus pares e clientes;
• Habilidade em desafiar status quo, reconciliar diferentes pontos de vista e cumprir regulamentações aplicáveis para o negócio;
• Habilidade em investigações e soluções de problemas.