Gerente de Validação Jr

A sua missão será:

Garantir a aplicação dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, procedimentos de qualidade internos, corporativos e normas regulatórias nos processos de qualificações, validação de sistemas computadorizados (CSV), integridade de dados, validações de processo, processo asséptico, limpeza, serviços e transporte sob sua responsabilidade.

Papéis e Responsabilidades:

• Manter análises críticas dos processos de maneira a identificar qualquer não atendimento às normas de BPF, integridade de dados e/ou às ações acordadas com órgãos regulatórios para rápida ação e correção do problema;
• Manter a visão no negócio, estabelecer relações eficientes com seus pares, clientes e equipe global atendendo à necessidade do negócio e mantendo o alto nível de Qualidade requerido;
• Atender auditorias regulatórias, suportando a equipe para adequada apresentação de documentos, participando da solução de problemas e construindo planos de ações;
• Gerenciar equipe de qualificações, integridade de dados, validação de sistemas computadorizados (CSV), validações de processo, processo asséptico, limpeza, serviços e transporte, garantindo que o time é adequadamente treinado e atende os objetivos e KPIs definidos pela empresa;
• Gerir a avaliação e monitoramento do processo durante todo o ciclo de vida do produto através da avaliação do CPV (Continued Process Verification) e APR (Annual Product Review);
• Gerenciar e suportar os coordenadores e consultores no cumprimento dos indicadores de qualidade e na tomada de decisão. Estar próximo aos liderados com escuta e observação ativa;
• Gerenciar e suportar os coordenadores e consultores para atendimento das equipes e áreas clientes no que diz respeito à integridade de dados, investigações de desvios e reclamações de clientes, auxiliando na definição de causa raiz e proposta de ações corretivas, preventivas e controles de mudanças;
• Gerenciar e suportar os coordenadores e consultores no plano de desenvolvimento individual, capacitação, empowerment e no cumprimento de indicadores de treinamentos;
• Integrar equipes e clientes. Trabalhar de forma contributiva e colaborativa conciliando diferentes pontos de vista;
• Aprovar e assegurar as documentações técnicas relativas às qualificações, integridade de dados, validação de sistemas computadorizados (CSV), validações de processo, processo asséptico, limpeza, serviços e transporte. Participar de reuniões estratégicas internas e globais envolvendo assuntos relacionados às áreas de interface (padronizações, proposta de mudanças, apuração de desvios, melhorias etc.);
• Gerenciar os indicadores do Plano Mestre de Validação do Site de Paulínia e a aplicação das políticas definidas para as atividades relacionadas com as demandas da equipe;
• Gerenciar Budget e centro de custo de validação;
• Receber auditorias Corporativas e Regulatórias, participando ativamente desde a preparação até as respostas. Organizar e preparar a equipe para recebimento de auditorias externas. Elaborar as respostas às não conformidades geradas;
• Gerenciar a aplicação das ações de maneira a garantir o plano definido;
• Providenciar documentação para submissões e atualizações regulatórias;
• Disseminar cultura de Qualidade, demonstrando os requerimentos de Qualidade no dia a dia, treinando seus clientes e equipe. Influenciar positivamente o meio em que está inserido;
• Avaliar riscos, trabalhando na prevenção de eventos de Qualidade e prevenção de destruições com uma visão regulatória, atendimento ao cliente;
• Participar de grupos de projetos; Assegurar oversight das atividades de integridade de dados, qualificação e validação antes e durante os projetos em novas áreas e novos equipamentos/sistemas;
• Gerir a avaliação e monitoramento do processo durante todo o ciclo de vida do produto através da avaliação do CPV (Continued Process Verification) e APR (Annual Product Review), garantindo a visão e detecção de que os processos são robustos e permanecem validados;
• Cumprir com a Política de EHS, atendendo com rigor as normas e procedimentos em todas as suas atividades; identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros, comunicando imediatamente qualquer situação de risco, bem como atuar de forma preventiva e proativa, preservando assim o Meio Ambiente, a Saúde e a Segurança das pessoas e o patrimônio da empresa.

E o que você precisa para cumprir a sua missão?

Requeridos:

• Bacharel em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas;
• Experiência em Gestão de Pessoas, Qualificações de Equipamentos e sistemas farmacêuticos; validação de limpeza; Processo de validação; validação de sistemas informatizados; qualificação de salas limpas, HVAC e utilidades; desafios em processos assépticos, Integridade de dados;
• Conhecimento das normas GMP FDA, Eudralex, MAPA em indústrias farmacêuticas (humana ou veterinária), Guias de integridade de dados;
• Inglês Avançado.

Desejáveis:

• Forte visão sistêmica e capacidade de avaliação de riscos;
• Comunicação;
• Habilidade em influenciar grupos multifuncionais, multiculturais;
• Networking, habilidade de negociação, habilidade intercultural e habilidade em transmitir conhecimento;
• Habilidade em estabelecer relações eficientes com seus pares e clientes;
• Habilidade em desafiar o status quo, reconciliar diferentes pontos de vista e cumprir regulamentações aplicáveis para o negócio;
• Habilidade em investigações e soluções de problemas;
• Desejável: MBA e/ou especialização em gestão de qualidade, industrial ou áreas relacionadas.