Gerente Garantia Qualidade Pl (Excelência)

A sua missão será:

Estabelecer estratégias e gestão de risco de qualidade do site de forma sistêmica, garantindo o registro deste processo com uma governança clara e comunicação adequada a cada nível da organização. Garantir um processo robusto de management review de qualidade que proporcione visibilidade dos riscos e adequada tomada de decisão nos diferentes níveis hierárquicos e de responsabilidade. Gerenciar os indicadores de performance de qualidade, estabelecendo fóruns de revisão e melhoria contínua. Assegurar um programa robusto de prontidão para inspeções/auditorias, abrangendo organização, treinamento, mapeamento de GAPs e ações corretivas, preventivas e de mitigação de risco. Gerenciar os riscos de qualidade do site com base no ICH e diretrizes globais, atuando na governança QRM de forma preventiva, através do mapeamento dos processos para identificar não conformidades com as normas BPF e/ou ações acordadas com órgãos regulatórios. Garantir também a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos e desvios de qualidade. Gerenciar projetos liderados pela qualidade e pelo planejamento anual da qualidade do site.

Papéis e Responsabilidades:

Quality Performance:

• Gerenciar os KPIs de qualidade e analisá-los periodicamente, propondo targets e ações para melhoria ou correções.
• Organizar reuniões de Quality Management Review e outros fóruns apropriados para discussão e ação sobre os indicadores de qualidade.

Prontidão a Auditorias e Inspeções:

• Gerenciar o programa de prontidão para inspeções/auditorias, abrangendo organização, treinamento, mapeamento de GAPs e outros pilares.
• Apoiar a execução de ações corretivas e preventivas e verificar sua eficácia.
• Responder auditorias e inspeções sobre os sistemas de qualidade de sua responsabilidade.
• Liderar inspeções e auditorias da Health Authority e Global QA como host, escrevendo ou atuando em outras funções dentro da organização.

Gestão de Riscos da Qualidade:

• Gerenciar os riscos de qualidade do site baseado no ICH e diretrizes globais.
• Atuar na governança QRM de forma preventiva, mapeando processos para identificar não conformidades com normas BPF e/ou ações acordadas com órgãos regulatórios.
• Garantir a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos e desvios de qualidade.

Gestão de Projetos:

• Gerenciar projetos liderados pela qualidade e realizar o oversight dos projetos estratégicos envolvendo a qualidade.
• Construir e gerenciar anualmente o plano de qualidade do site de Paulínia, garantindo a entrega das principais metas planejadas.

Cultura da Qualidade:

• Colaborar na disseminação da cultura de qualidade, promovendo os conceitos das práticas de qualidade.
• Influenciar positivamente o ambiente de trabalho, incentivando uma visão simples e clara da qualidade.

Desenvolvimento de Pessoas:

• Desenvolver continuamente a equipe por meio de feedbacks construtivos e frequentes.
• Criar backups para diferentes funções, reduzindo riscos para o negócio.
• Reter talentos por meio da construção e acompanhamento de planos de desenvolvimento.
• Realizar discussões periódicas sobre temas técnicos para o desenvolvimento do time.

HSE (Saúde, Segurança e Meio Ambiente):

• Cumprir a política de HSE, garantindo conformidade com normas e procedimentos em todas as atividades.
• Identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros.
• Comunicar imediatamente qualquer situação de risco e atuar de forma preventiva e proativa.
• Preservar o meio ambiente, a saúde e a segurança das pessoas, além do patrimônio da empresa.

E o que você precisa para cumprir a sua missão?

Requeridos:

• Nível superior em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas.
• Sólido conhecimento em processos de qualidade e produção na indústria farmacêutica.
• Experiência em auditorias regulatórias e gestão de risco.
• Familiaridade com normas e regulamentações internacionais, incluindo FDA, ICH, MAPA e Eudralex.
• Inglês avançado.

Desejáveis:

• Conhecimento em gestão de projetos.
• Vivência específica em produtos injetáveis.
• Conhecimento de GMP.
• Organização.
• Administração de tempo e recursos.
• Priorização baseada em análise de risco.
• Análise crítica.
• Trabalho em equipe.
• Concentração.
• Empatia.
• Boa capacidade de comunicação (escrita e falada).