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Analista de Laboratório Sr

A sua missão será:

  • Realizar análises físico-químicas de alta complexidade em matérias-primas, produtos em processo e acabados, estudos de estabilidade e validações, garantindo a conformidade com normas de qualidade e segurança.
  • Assegurar a rastreabilidade dos dados analíticos, conduzindo avaliações e conferências de resultados e identificando oportunidades de melhoria sistêmica. Investigar desvios, eventos e OOX, propondo correções e ações eficazes para garantir a integridade dos processos.
  • Gerenciar mudanças operacionais, participando de comitês e acompanhando a implementação de melhorias. Capacitar tecnicamente o time analítico e assegurar a correta gestão de equipamentos e instrumentos.
  • Atuar na operacionalização de sistemas como SAP, TW, LabX e TIAMO, gerenciando KPIs da área e garantindo uma atuação integrada e estratégica.
  • Seguir rigorosamente as diretrizes de BPF, BPL e EHS, promovendo segurança, conformidade regulatória e excelência operacional, sempre alinhado aos princípios de ALCOA+/DI.

Papéis e Responsabilidades: 

  • Seguir os procedimento/instruções de trabalho descritos, de forma obter resultados com Qualidade e Segurança no Controle de Qualidade do site de Paulínia;
  • Gerenciar o fluxo de documentação - Elaborar e revisar documentos (MBRs, Fichas de Bancada, Procedimentos, Protocolos, Relatórios, etc). Conferir e manter atualizado os documentos de atividades sob sua responsabilidade;
  • Elaborar relatórios de média/alta complexidade congruentes com as atividades do Laboratório de Controle de Qualidade Físico-Químico e Compendios Oficiais;
  • Identificar e propor melhorias nos processos relacionados direta e / ou indiretamente à área, colaborando com a implementação de Ações Preventivas/Corretivas evidenciadas em Eventos/Desvios / OOX, Auditorias Internas ou Externas;
  • Treinar, capacitar e qualificar tecnicamente o Time Analítico garantindo aderência aos procedimentos vigentes, de forma a obter resultados dentro das métricas de Qualidade, mantendo os requisitos de Segurança, Qualidade e atendendo os Clientes Internos e Externos;
  • Realizar investigações de Eventos/Desvios/OOX da área e suportar as investigações das demais áreas de interface,
  • Executar atividades de Validações de Processo /  Analíticas, verificações Compendiais e transferências analíticas para novos produtos e métodos,  assegurando o cumprimento das normas de BPF/BPL e Segurança, seguindo os procedimento descritos, de forma obter resultados com Qualidade, Segurança no Controle de Qualidade de Paulínia e atendimento ao requisitos normativos e regulatórios;
  • Executar a Gestão de Equipamentos e Instrumentos da área, através da aderencia ao Plano Mestre de Validação (PMV) e interface com as áreas suporte (Manutenção, Qualificação, Validação);
  • Gerenciar os KPIs da área (Eventos/Desvios/OOX, Controle de Mudança, CAPAs, Treinamento);
  • Registrar os dados de análise, bem como compilar dados e resultados, conferir registros (Duplo/Triplo check, Audit), conforme os procedimentos e instruções de trabalho definidos e ALCOA+;
  • Registrar os dados de entrada/saída de amostras (produtos, matérias-primas, controles de processo), insumos/reagentes/materiais analíticos, utlizando ferramenta/sistema adequado de gerenciamento e status de amostras, garantindo rastreabilidade e integridade dos dados;
  • Garantir atendimento aos requerimentos de Integridade de Dados - Data Integrity e ALCOA+, bem como a interface com Sistemas de Registros/Gerenciamento de Dados (ex. SAP/LIMs/Global EM/ TW);
  • Liderar e participar em projetos congruentes as atividades analíticas de sua responsabilidade, bem como participar em reuniões de fórum técnico (ex.: Comites, Projetos);
  • Suportar a rotina do Laboratório De Controle de Qualidade Físico-Químico em atividades como: recebimento de amostras e materiais; preparo de soluções; amostragem de monitoramento ambiental/água/cleaning; produtos intermediários e acabados de rotina (liberação), Estabilidade;  registros e compilamento de dados e resultados; conferencia analítica (Duplo/Triplo check/ Audit); limpeza de equipamentos;
  • Colaborar na manutenção dos estoques de todos os insumos/reagentes/materiais analíticos;
  • Participar em atividades de Housekeeping;
  • Garantir atendimento de requerimentos de EHS;
  • Atender aos clientes internos do site de Paulínia;
  • Suportar a liderança direta (Gestão) em temas pertinentes a sua responsabilidade. 

E o que você precisa para cumprir a sua missão?
 


Requeridos:

  • Nível superior em Fármacia, Química, Biologia, Bioquímica, Engenharia Quimica;
  • Conhecimentos específicos em Nível Avançado (Aplica de forma consistente as habilidades à competência e impulsiona a tomada de decisão de forma sistêmica/impacto sistêmico) a Instrutor (Desafia o pensamento e tem autonimia para tomada de decisões relacionada à competência;
  • Tem boa articulação entre a áreas e treina outras pessoas quanto às melhores prática;
  • Espelho para outros colaboradores em:Físico-Químico (Técnicas Analíticas - Fundamentos e Análises Físico-Químico).
  • Conhecimento Pacote office (Word, Excel, Power Point, Outlook, Power BI);
  • Boas Práticas de Laboratório (Uso de EPIs, Organização e Limpeza da área de trabalho);
  • Data Integrity (Boas práticas de Documentação, ALCOA+);
  • Escrita técnica com racional lógico;
  • Sistemas Computadorizados (ex.: SAP, LIMS, LaBX , TiAMO, Empower, OpenLab, GlobalEM, TW);
  • Ferramentas Qualidade (Ishikawa, 5W2H, FMEA, Lean, Análise de Risco, FAR, URS, change, CAPA, Desvios, Eventos, Treinamentos, SOP);
  • Experiência em indústria farmaceutica;
  • Inglês Intermediário.

Desejáveis: 

  • Validação Analítica;
  • Técnicas Assepticas (Cleaning, Amostragem, Validação Processo);
  • ós graduação / especialização em Qualidade, Controle de Qualidade, Gestão de Projetos, Data Analytics, Tecnologia Farmacêutica.

 

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