Analista Validação Sr

A sua missão será:

Garantir a aplicação dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, procedimentos de qualidade internos, corporativos e normas regulatórias de validações de processos, processos assépticos, limpeza, transporte, filtração, matérias-primas, revisão anual de produto e verificação contínua de processo sob sua responsabilidade. Manter análises críticas dos processos de maneira a identificar qualquer não conformidade com as normas de BPF e/ou com as ações acordadas com órgãos regulatórios para rápida ação e correção do problema. Atender auditorias regulatórias, respondendo a questionamentos e também participando da solução de problemas e propondo planos de ação. Garantir o atendimento ao cliente realizando as validações de acordo com as prioridades estabelecidas.

Papéis e Responsabilidades:

• Elaborar e manter documentação técnica relativa às validações e acompanhamento dos processos, processos assépticos, limpeza, transporte, filtração, matérias-primas, revisão anual de produto e verificação contínua de processo.
• Participar de reuniões estratégicas envolvendo assuntos relacionados aos clientes internos (proposta de mudanças, apuração de desvios, etc.).
• Suportar as áreas de atendimento no que diz respeito a investigações de desvios e reclamações de clientes, definição de causa raiz e proposta de ações corretivas e preventivas e controles de mudanças.
• Suportar e participar de inspeções externas, realizar auditorias internas de qualidade, de forma a medir a efetiva implantação dos sistemas de qualidade, identificar desvios e fragilidades, bem como propor ações que possibilitem correções e melhorias.
• Gerenciar CAPAs, desvios, controle de mudanças, verificações de eficácia, itens de ação e aprovações pós-implementação de sua responsabilidade de acordo com as datas previstas.
• Revisar procedimentos operacionais, fichas de produção e de qualidade.
• Revisar SOPs de qualidade quando necessário.
• Elaborar e revisar avaliações de GAP de procedimentos internos em relação a procedimentos globais e normas.
• Realizar avaliação de risco, trabalhando na prevenção de eventos de qualidade e prevenção de destruições com uma visão regulatória, atendimento ao cliente.
• Participar de grupos de projetos; assegurar as atividades de validação antes e durante os projetos em novas áreas e novos processos, assim como nos existentes.
• Cumprir com a Política de EHS (Higiene, Saude e Meio Ambiente), atendendo rigorosamente às normas e procedimentos em todas as suas atividades; identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros, comunicando imediatamente qualquer situação de risco, bem como atuar de forma preventiva e proativa, preservando assim o meio ambiente, a saúde e a segurança das pessoas e o patrimônio da empresa.

E o que você precisa para cumprir a sua missão?

Requisitos:

• Nível superior em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas.
• Experiência em produção de medicamentos para saúde humana/saúde animal, cosméticos.
• Experiência com validações de processos, processos assépticos, limpeza, transporte, filtração, matérias-primas, revisão anual de produto e verificação contínua de processo.
• Conhecimento das normas GMP, FDA, Eudralex, MAPA em indústrias farmacêuticas (humana ou veterinária), Guias de integridade de dados.
• Inglês avançado.
• Senso crítico e capacidade de avaliação de riscos.
• Boa comunicação.
• Habilidade em investigações e soluções de problemas.

Desejáveis:

• MBA e/ou especialização em gestão de qualidade, industrial ou áreas relacionadas.
• Cursos relacionados ao cargo: validações de processos, processos assépticos, limpeza, transporte, filtração, matérias-primas, revisão anual de produto e verificação contínua de processo.