Analista Sênior de Laboratório - Temporário por 1 ano (Segundo turno)

A sua missão será: 

Por meio dos conhecimentos em SAP na stream de QM, realizas revisão de planos de amostragem, grades de análise e suporta o time em assuntos relacionados ao sistema.

Inspeção de produto intermediário e acabado, inspeção de qualidade em linha produtiva, leitura e registro das atividades.

Avaliação e conferência de resultados analíticos (duplo e triplo check), conforme procedimentos e especificações vigentes.

Seguir todos os procedimentos de EHS (Segurança, Saúde e Meio Ambiente) em todos os ambientes de trabalho.

Seguir todos os procedimentos de BPF e BPL, identificar e implantar possíveis melhorias de impacto sistêmico.

Conferir e manter atualizado os documentos de atividades sob sua responsabilidade. Identificar e propor melhorias nos processos.

Realizar investigações de Eventos/Desvios/OOX da área e suportar as investigações das demais áreas de interface. Desafiar todas as etapas envolvidas nas investigações principalmente as possíveis Causa Raiz determinadas e os CAPAS propostos, quando aplicável, incluindo os fatores de contribuição e aplicabilidade.

Abrir, avaliar impactos, propor avaliações das áreas impactadas direta e indiretamente de Controle de Mudança bem como propor as ações, participar das reuniões do Comite de Controle de Mudança e fazer FUP das ações correlacionadas ao Controle de Mudança.

Executar a Gestão dos Equipamentos e Instrumentos da área.

Gerenciar os KPIs da área (Eventos/Desvios/OOX, Controle de Mudança, CAPAs, Treinamento).

Executar de forma operacional e com visão analítica os sistemas SAP, TW, LabX, TIAMO e outros. Exemplos: criação de ECRs no SAP, extração e tratamento dos dados dos sistemas. Key user de sistemas.

Participar em reuniões de fórum técnico (comitês, projetos).

Operar os equipamentos de acordo com os procedimentos, zelar e mantê-los em boas condições de uso, incluindo, mas não se limitando a limpeza e a garantia da rastreabilidade do uso. Detectar e atuar na solução das possíveis causas/riscos/impactos de qualidade, em conjunto com as equipes responsáveis.

Executar todas as atividades considerando sempre o conceito de ALCOA+/DI.

Desafiar e identificar se os processos seguem o conceito ALCOA+/DI, propondo e implementando melhorias.

Abertura e avaliação de URS, compilação de dados para construção de indicadores / propor e, quando possível, projetos de melhoria avaliando os impactos sistêmicos.

Participação de ações de Housekeeping, assegurando o cumprimento das normas de BPF e Segurança.

Suportar a liderança direta (Gestão) em temas pertinentes a sua responsabilidade.

Inglês intermediário a avançado (Leitura / Escrita).

Papéis e Responsabilidades:  

• Seguir os procedimentos/instruções de trabalho descritos, de forma a obter resultados com Qualidade e Segurança no Controle de Qualidade do site de Paulínia;
• Gerenciar o fluxo de documentação: elaborar e revisar documentos (MBRs, Fichas de Bancada, Procedimentos, Protocolos, Relatórios etc.), conferir e manter atualizados os documentos das atividades sob sua responsabilidade;
• Realizar inspeção de produto intermediário e acabado, inspeção de qualidade em linha produtiva, leitura e registro das atividades;
• Elaborar relatórios de média/alta complexidade congruentes com as atividades do Laboratório de Controle de Qualidade Físico-Químico e Compêndios Oficiais;
• Identificar e propor melhorias nos processos relacionados direta e/ou indiretamente à área, colaborando com a implementação de Ações Preventivas/Corretivas evidenciadas em Eventos/Desvios/OOX, Auditorias Internas ou Externas;
• Treinar, capacitar e qualificar tecnicamente o Time Analítico, garantindo aderência aos procedimentos vigentes, de forma a obter resultados dentro das métricas de Qualidade, mantendo os requisitos de Segurança, Qualidade e atendendo aos Clientes Internos e Externos;
• Realizar investigações de Eventos/Desvios/OOX da área e suportar as investigações das demais áreas de interface;
• Executar atividades de Validações de Processo/Analíticas, verificações compendiais e transferências analíticas para novos produtos e métodos, assegurando o cumprimento das normas de BPF/BPL e Segurança, seguindo os procedimentos descritos, de forma a obter resultados com Qualidade e Segurança no Controle de Qualidade de Paulínia e atendimento aos requisitos normativos e regulatórios;
• Executar a Gestão de Equipamentos e Instrumentos da área, por meio da aderência ao Plano Mestre de Validação (PMV) e interface com as áreas de suporte (Manutenção, Qualificação, Validação);
• Gerenciar os KPIs da área (Eventos/Desvios/OOX, Controle de Mudança, CAPAs, Treinamento);
• Registrar os dados de análise, bem como compilar dados e resultados, conferir registros (Duplo/Triplo check, Audit), conforme os procedimentos e instruções de trabalho definidos e ALCOA+;
• Registrar os dados de entrada/saída de amostras (produtos, matérias-primas, controles de processo), insumos/reagentes/materiais analíticos, utilizando ferramenta/sistema adequado de gerenciamento e status de amostras, garantindo rastreabilidade e integridade dos dados;
• Garantir atendimento aos requerimentos de Integridade de Dados – Data Integrity e ALCOA+, bem como a interface com Sistemas de Registros/Gerenciamento de Dados (ex.: SAP/LIMs/Global EM/TW);
• Liderar e participar de projetos congruentes às atividades analíticas de sua responsabilidade, bem como participar de reuniões de fórum técnico (ex.: Comitês, Projetos);
• Suportar a rotina do Laboratório de Controle de Qualidade Físico-Químico em atividades como: recebimento de amostras e materiais; preparo de soluções; amostragem de monitoramento ambiental/água/cleaning; produtos intermediários e acabados de rotina (liberação), Estabilidade; registros e compilação de dados e resultados; conferência analítica (Duplo/Triplo check/Audit); limpeza de equipamentos;
• Colaborar na manutenção dos estoques de todos os insumos/reagentes/materiais analíticos;
• Participar de atividades de Housekeeping;
• Garantir atendimento aos requerimentos de EHS;
• Atender aos clientes internos do site de Paulínia;
• Suportar a liderança direta (Gestão) em temas pertinentes à sua responsabilidade.

Requeridos:

• Nível superior completo em Farmácia, Química, Biologia, Bioquímica, Engenharia Química;
• Vivência ou experiência prévia com SAP – módulo QM;
• Nível de Inglês intermediário;
• Pós-graduação / especialização em Qualidade, Controle de Qualidade, Gestão de Projetos, Data Analytics, Tecnologia Farmacêutica (desejável).