Analista Pleno/a de Laboratório com foco em documentação (Prazo determinado por 1 ano)
A sua missão será:
Assegurar a revisão e conferência da documentação analítica gerada no laboratório de Controle de Qualidade, verificando a integridade, rastreabilidade e conformidade dos dados e resultados em atendimento aos requisitos de BPF, BPL, EHS e Data Integrity (ALCOA+). Garantir a consistência dos registros analíticos, a correta documentação de desvios e investigações, bem como contribuir para a melhoria contínua dos processos e a conformidade regulatória das atividades da área de Qualidade.
Papéis e Responsabilidades:
- Realizar a revisão técnica e documental de análises físico-químicas relacionadas a matérias-primas, materiais de embalagem, produto em processo, produto acabado, estudos de estabilidade, validações, análises de água, cleaning e demais atividades de Controle de Qualidade;
- Executar a conferência de dados analíticos, cálculos, registros laboratoriais, cromatogramas, espectros, documentos eletrônicos e demais evidências geradas pelos analistas de bancada, assegurando conformidade com procedimentos, especificações vigentes e requisitos regulatórios;
- Garantir a integridade, rastreabilidade, consistência e completude da documentação analítica, em conformidade com os princípios de Data Integrity (ALCOA+);
- Realizar dupla e tripla checagem dos resultados analíticos antes da liberação, identificando inconsistências e assegurando a adequada documentação das atividades executadas;
- Avaliar desvios, eventos, resultados OOS/OOT, investigações e ações corretivas e preventivas (CAPA), verificando a qualidade e robustez da documentação associada;
- Atuar como suporte técnico para temas relacionados aos sistemas SAP, LIMS, LabX, Empower, OpenLab, Tiamo, TrackWise e demais sistemas da Qualidade;
- Revisar planos de amostragem, especificações, métodos analíticos, procedimentos operacionais padrão (SOPs) e demais documentos controlados da área;
- Contribuir para a melhoria contínua dos processos de revisão documental, propondo ações para aumento da eficiência, digitalização e fortalecimento da conformidade regulatória;
- Participar de projetos relacionados à integridade de dados, compliance, automatização de processos e implementação de melhorias no Controle de Qualidade;
- Assegurar o cumprimento dos requisitos de BPF, BPL, EHS e demais normas corporativas e regulatórias aplicáveis às atividades da área;
- Utilizar ferramentas de análise e tratamento de dados para suporte às atividades de revisão e acompanhamento de indicadores da Qualidade.
E o que você precisa para cumprir a sua missão? (Requirements)
Requeridos:
- Ter curso de Técnico/a/Tecnólogo/a em Farmácia, Biologia, Biomedicina, Bioquímica, Química;
- Ter conhecimento em análise Físico-químicas Básicas (Técnicas Analíticas - Fundamentos e Análises Físico-químicas);
- Ter conhecimento em Pacote office (word, excel, ppt, outlook, Power B);
- Ter conhecimento em boas Práticas de Laboratório (Uso de EPIs, Organização e Limpeza da área de trabalho). Data Integrity (Boas práticas de Documentação, ALCOA+);
- Ter conhecimento em sistemas Computadorizados (ex.: SAP, LIMS, LABX, EMPOWER, OPENLAB, TIAMO);
- Ter conhecimento em ferramentas de qualidade (Ishikawa, 5W2H, FMEA, Lean, Análise de Risco, FAR, URS, Change Control, CAPA, Desvios, Eventos, Treinamentos, SOP).
Desejáveis:
- Ter nível superior em Farmácia, Química, Biologia, Bioquímica, Engenharia Química;
- Ter conhecimento em escrita técnica com racional lógico;
- Ter nível de inglês intermediário.