Analista Laboratorio Pleno

A sua missão será: 

Faça parte de uma área essencial para garantir a qualidade e a segurança de produtos farmacêuticos, atuando em análises microbiológicas, monitoramento ambiental e atividades que suportam a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). A posição oferece ampla exposição a processos laboratoriais, sistemas de gestão de dados e projetos de validação, proporcionando desenvolvimento técnico em um ambiente altamente regulado e colaborativo.

Papéis e Responsabilidades:  

• Seguir os procedimentos e instruções de trabalho descritos, de forma a obter resultados com qualidade e segurança no Controle de Qualidade de Paulínia;
• Participar das ações dos programas More Green e Be Safe Transformation, relatar eventos de EHS (acidentes, quase acidentes e impactos ambientais), colaborar em inspeções e investigações quando solicitado e comparecer aos treinamentos obrigatórios de EHS;
• Garantir o atendimento aos requisitos de integridade de dados (Data Integrity/ALCOA+);
• Garantir a rastreabilidade e a integridade dos dados por meio dos registros de entrada e saída de amostras (produtos, matérias-primas e controles de processo), insumos, reagentes e materiais analíticos, utilizando ferramentas e sistemas adequados para gerenciamento e controle do status das amostras;
• Colaborar na manutenção dos estoques de insumos, reagentes e materiais analíticos;
• Colaborar na manutenção dos equipamentos do laboratório (em uso e em qualificação), operando adequadamente os instrumentos e equipamentos utilizados nas análises sob sua responsabilidade, conforme os procedimentos vigentes;
• Prestar suporte à célula de preparo de materiais, soluções e meios de cultura para as análises a serem realizadas, bem como às atividades de limpeza e lavagem de materiais, esterilização de materiais e descarte de resíduos;
• Prestar suporte às atividades de amostragem de monitoramento ambiental, monitoramento de pessoal, processo (ex.: bioburden), validação de limpeza (cleaning validation) e amostras de produtos semiacabados e acabados, atendendo aos cronogramas, periodicidades e programações de coleta;
• Executar análises microbiológicas de baixa e média complexidade em matérias-primas, amostras de processo (ex.: água, bioburden, monitoramento ambiental e Media Fill/APS), produtos intermediários e acabados de rotina (liberação), estudos de estabilidade, protocolos de validação e requisições de ensaios, reportando os dados analíticos conforme os princípios ALCOA+ e atendendo à programação analítica e aos procedimentos e instruções de trabalho definidos;
• Executar a incubação e a leitura de monitoramento ambiental, bem como a leitura das análises realizadas;
• Elaborar e revisar documentos técnicos de rotina (procedimentos, formulários, fichas, entre outros), bem como relatórios de maior complexidade relacionados às atividades do laboratório;
• Contribuir com a elaboração e revisão de documentos (procedimentos, formulários, fichas, entre outros), investigação de falhas analíticas, eventos e discrepâncias, além de apoiar treinamentos e a capacitação de novos colaboradores/as ou colaboradores/as menos experientes, garantindo aderência aos procedimentos vigentes e contribuindo para melhorias operacionais;
• Colaborar com a implementação de ações preventivas e corretivas decorrentes de discrepâncias, eventos, OOX e auditorias internas ou externas;
• Participar da execução das atividades analíticas relacionadas a validações e transferências analíticas de novos produtos e métodos;
• Participar de projetos relacionados às atividades analíticas sob sua responsabilidade;
• Contribuir e participar das atividades de Housekeeping;
• Atender aos clientes internos do site.

E o que você precisa para cumprir a sua missão? (Requirements) 

Requeridos:

• Ter conhecimento em pacote Office intermediário (Word, Excel, PowerPoint, Outlook e Power BI);
• Ter conhecimento em boas Práticas de Laboratório (uso de EPIs, organização e limpeza da área de trabalho e técnicas assépticas);
• Ter conhecimento em data Integrity (Boas Práticas de Documentação e princípios ALCOA+);
• Ter conhecimento em redação técnica com raciocínio lógico e capacidade de elaboração de documentos técnicos;
• Ter conhecimento em sistemas computadorizados aplicados ao laboratório (ex.: SAP, LIMS, Global EM, PMS – Amostrador e Contador de Partículas, Sistema Cinético e MALDI-TOF);
• Ter conhecimento em ferramentas da Qualidade (Ishikawa, 5W2H, FMEA, Lean, Análise de Risco, FAR, URS, Change Control, CAPA, Desvios, Eventos, Treinamentos e SOPs);
• Ter graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Biologia ou Química;
• Ter experiência na indústria farmacêutica;
• Ter nível de inglês intermediário (leitura e interpretação de textos, além de conversação básica).

Desejáveis:

• Ter conhecimentos em Microbiologia, incluindo técnicas analíticas de baixa e média complexidade, fundamentos microbiológicos e execução de análises microbiológicas;
• Ter conhecimentos em técnicas assépticas aplicadas a laboratórios microbiológicos, incluindo princípios de assepsia, validação de limpeza (cleaning validation), amostragem e validação de processos;
• Ter conhecimentos em validação de métodos analíticos, estatística aplicada e ferramentas regulatórias;
• Ter pós-graduação ou especialização em Microbiologia;
• Ter experiência em validação microbiológica, monitoramento ambiental e controle microbiológico em ambiente farmacêutico será considerada um diferencial.