Assureur Qualité flux antigènes - (H/F) - CDI

Lieu de travail :  Jonage (69)
Type de contrat :  CDI 
Rythme de travail : forfait jour 
Astreinte : NON 

Le Poste

Nous recherchons un Assureur qualité flux antigènes  (≥ 10 ans d’expérience) impliqué(e) dans les activités opérationnelles et présent(e) sur le terrain pour piloter la qualité du secteur Downstream Process et contribuer directement à l’obtention du certificat GMP du site.

Tâches et Responsabilités  

Vous serez physiquement présent(e) en zone de production en environnement biosafety statut BSL3 + pour :

• Accompagner les équipes sur le lot ingénierie et les lots produits dans le cadre de la qualification du procédé,
• Observer les pratiques, identifier les dérives et promouvoir les bons réflexes GMP
• Comprendre en profondeur les procédés, équipements et installations
• Construire une relation de proximité avec les opérationnels
• Anticiper et résoudre les problématiques qualité directement à la source

Votre présence terrain sera essentielle pour garantir des décisions qualité robustes, pertinentes et alignées avec la réalité des opérations.

En plus de votre rôle terrain, vous :

• Mettez en place et pilotez le système qualité du Downstream Process
• Revoyez et validez les dossiers de lots électroniques
• Gérez les déviations, CAPA et change control aux côtés des équipes
• Analysez les risques qualité produits pour les lots fabriqués dans le cadre de la qualification du procédé,
• Participez aux validations (aseptique, nettoyage, stérilisation, environnementale, procédé…)
• Contribuez activement aux audits et inspections GMP dans un contexte de site en lancement

Il pourra également exercer des responsabilités de Responsable pharmaceutique adjoint.

Profil Recherché

Minimum 7 ans d’expérience en Assurance Qualité Opérationnelle dans l’industrie pharmaceutique GMP.
Vous êtes reconnu(e) pour :

• Votre aisance terrain et votre dynamisme
• Capacité à travailler en transversal, en équipe multidisciplinaires (maintenance, production, MSAT (manufacturing, science and technology), CQ)
• Votre maîtrise des BPF, déviations, CAPA, change control
• Votre maitrise des contraintes aseptiques Annexe 1
• Votre rigueur, sens critique, autonomie, etre force de propositions
• Votre expertise technique des procédés antigènes, en particulier celui de la purification par colonne de chromatographie serait un plus.
• Bac + 5 scientifique 

CONDITIONS DE TRAVAIL

• RTT + 31 jours de congés payés au prorata du temps de présence
• Rémunération attractive versée sur 14 mois avec un accord de participation et d’intéressement
• Restaurant d’entreprise, parking, prime de transport
• Accessibilité : Desservi par les transports en commun.
  
  

 Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap.