Assureur Qualité Opérationnelle H/F - CDD

Lieu de travail : Jonage (69)
Type de contrat : CDD jusqu'au 30/09/26
Rythme de travail : travail en journée 
Astreinte : NON

Notre Entreprise

Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale – c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la valeur par l’innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance. 

Le Poste  

Rattaché(e) au responsable AQ, l’ Assureur Qualité Opérationnelle H/F doit, dans le respect des valeurs BI, des règles HSE, de la politique AQ et du respect des systèmes qualités être support aux équipes opérationnelles dans les activités qualité de son périmètre. Il doit également être acteur(trice) dans l’amélioration du niveau qualité de ses secteurs.

Tâches et Responsabilités  

Périmètre du poste :

• HSE / Biosafety 
• Opérations site : Prestation de nettoyage/désinfection, habillage et lutte anti nuisibles
• Logistique : Gestion des flux, gestion des articles, codification, respect de la chaine du froid
• Métrologie
• Maintenance curative et préventive
  
  

Activités :

• Traitement des non conformités dans le respect des délais impartis :
• Participer avec les opérationnels aux investigations
• Réaliser l’analyse critique du risque produit,
• Créer et suivre, en collaboration avec le responsable de secteur, les actions correctives et préventives,
• Analyser des récurrences.
  
  

Change control :

• Effectuer l’analyse critique de contenu de la demande de changement et plan d’action associé (clarté, complétude),
• Identifier les besoins de validation et l’évolution documentaire associée.du système de gestion documentaire électronique.
  
  

Documentation qualité :

• Être un soutien auprès des responsables de secteur dans la mise à jour documentaire,
• S’assurer de leur conformité avec les référentiels en vigueur.
• Être Back up du tech AQS pour le workflow des documents
  
  

Validations :

• Participer avec le responsable de secteur et le responsable AQ validation à l’élaboration et au suivi du plan de validation,
• Participer avec le responsable de secteur et le responsable AQ validation aux investigations en cas de non-conformité,
• Apporter son soutien au responsable de secteur et responsable AQ validation lors de l’élaboration des stratégies de validation.
  
  

Animation de l’amélioration de la qualité au sein de ses secteurs :

• Participer au développement de la culture qualité,
• Participer activement à la formation qualité des techniciens,
• Élaborer et suivre le plan qualité,
• Réaliser des audits qualité,
• Être force de proposition concernant l’amélioration de la qualité et traçabilité dans ses secteurs,
• Participer activement aux inspections réglementaires/audit, être force de propositions pour la détermination des plans d’actions et assure leur suivi,
• S’assurer avec les autres AQ flux des départements de la cohérence des actions, homogénéité des pratiques menées entre les différents secteurs sur des sujets communs.
• Suivi housekeeping / audit terrains continu
  
  

Activité projet (intégration nouveau produit / nouvelles installations, etc.) :

• Être le représentant qualité opérationnelle au sein du groupe projet,
• Analyser la criticité avec l’équipe projet de l’impact des interventions potentielles sur l’existant (participation aux demandes de change et identification des besoins en validation),
• Vérifier et approuver la documentation qualité liée à l’intégration de nouveaux produits (change control, protocole/rapport, analyse de risque process, Masterfile et autre documentation spécifique),
• Établir et suivre avec l’équipe projet le Plan de validation des nouvelles installations et/ou process.
  
  

Indicateurs qualité :

• Suivre et reporter les indicateurs qualité liés à la documentation, déviations, change control, CAPA, formation dans ses secteurs
  
  

HSE :

En tant que collaborateur, vous contribuez à votre propre protection et celle de vos collègues en suivant les comportements fondamentaux suivants :

• Vous informer sur les risques liés à votre environnement de travail, notamment par le biais du Document Unique et prendre le temps de la réflexion avant d’engager une action
• Appliquer systématiquement les règles, consignes, procédures, modes opératoires définis sur votre lieu de travail (par exemple, le port des équipements de protection individuelle, comportement requis, …),
• Signaler le danger à toute personne qui serait en situation de risque ou ayant un comportement à risque et faire remonter toute anomalie ou besoin d’amélioration à votre manager ou au service EHS
• Être promoteur de la culture HSE du site en participant aux formations, analyses de situations à risque et accidents et en proposant des améliorations
• Être acteur des initiatives environnementales du site et participer à l’amélioration des pratiques environnementales de son secteur

Profil Recherché 

Diplômes et Expérience :

• Diplôme d'ingénieur ou pharmacien souhaité
• Expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire
• Compétences en management transversal

Connaissances :

• Connaissances approfondies des BPF
• Connaissances en logistique, stockage
• Connaissances en métrologie
• BPF
• Pack office
• Systèmes qualité dans l’industrie pharmaceutique
  
  

Compétences :

• Accompagner le changement
• Travailler en équipe
• Faire preuve d'autonomie
• Leadership
• Dynamisme
• Esprit d'initiative
• Organisation et rigueur
  
  

Expériences :

• Expérience confirmée indispensable en assurance qualité opérationnelle / production
• Expérience confirmée en management transversal

Conditions de travail 

• Rémunération versée sur 14 mois avec un accord de participation et d’intéressement
• Travail en journée
• Jours RTT + 31 jours de congé payés au prorata du temps de présence
• Restaurant d’entreprise, prime de transport
• Accessibilité : desservi par les transports en commun
  
  

Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap.