Manager QA Medical Devices & Combination Products (m/w/d)

Die Stelle

Unterstützen Sie mit Ihrer Erfahrung im regulierten Umfeld als zuständige Quality-Fachfunktion die Produktpflege und kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Medical Devices und Combination Products. Sie übernehmen Verantwortung dort, wo Qualität entscheidend ist!

Diese Stelle ist mit 80 Prozent teilzeitfähig. 

Diese Stelle ist auf 2 Jahre befristet.

Aufgaben und Zuständigkeiten

• In Ihrer neuen Position verantworten Sie die selbständige Planung, Anpassung und Weiterentwicklung des Qualitätssystems für Medical Devices und Combination Products innerhalb des Device Center Operations der Launch & Innovation Unit.
• Sie übernehmen die Rolle der unabhängigen Quality Assurance-Funktion in der Änderungs- und Designlenkung und stellen die regulatorische Compliance sowie GMP-Konformität von Device Constituent Parts, Medical Devices bzw. Combination Products über den gesamten Produktlebenszyklus sicher.
• Darüber hinaus tragen Sie die Quality-seitige Verantwortung für den Design Transfer zur First Manufacturing Site sowie für die Produktpflege von Device Constituent Parts und Medical Devices (Design Control post market).
• Sie stellen die regulatorische Compliance im Rahmen der kontinuierlichen Weiterentwicklung von Device Constituent Parts und Medical Devices unter Berücksichtigung wissenschaftlicher Erkenntnisse und Marktanforderungen sicher.
• Die projekt- und produktspezifische Bewertung, Implementierung und Überwachung von Regularien sowie Standards liegt in Ihren Händen.
• Zudem sind Sie mitverantwortlich für die PAI-Readiness im Rahmen der Projektimplementierung, vertreten die Themengebiete bei internen bzw. externen Inspektionen/Audits und repräsentieren Ihren Fachbereich in einem globalen Umfeld zur Weiterentwicklung der Prozesse.

Anforderungen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (Staatsexamen, Diplom oder Master) in den Fachrichtungen Pharmazie, Chemie oder Ingenieurwesen Medical Devices
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise im Medizin- und Kombinationsprodukte-Umfeld mit Schwerpunkt zur Designlenkung
• Einschlägige Kenntnisse der FDA/21CFR820/ISO 13485/ISO 14971/MDR/MPDG sowie weiterer regulatorischer Anforderungen und Compliance im Bereich Medizin- und Kombinationsprodukte
• Sehr hohes Qualitätsbewusstsein, sehr gutes cGMP-Verständnis sowie einschlägige Erfahrung in behördlichen Inspektionen (FDA-Audits)
• Verhandlungsgeschick, Präsentationsfähigkeit und Resilienz, insbesondere gegenüber globalen Schnittstellen und externen Partnern
• Ausgeprägte Teamfähigkeiten sowie konzeptionelles Denken und ergebnisorientiertes Arbeiten in einem Projektumfeld
• Sehr gute mündliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch

Sie wollen mit uns in Kontakt treten?

Sie haben noch Fragen zur Stellenausschreibung oder zum weiteren Vorgehen? Bitte wenden Sie sich an unser HR Direct Team, Tel.: +49 (0) 6132 77-3330 oder per Mail: hr.de@boehringer-ingelheim.com

Der Rekrutierungsprozess:

1. Schritt: Onlinebewerbung - Ausgeschrieben voraussichtlich bis 14.04.2026.
2. Schritt: Virtuelles Kennenlernen ab Mitte April
3. Schritt: Interviews vor Ort ab Mitte Mai