Profesional en Documentación CMC
La Posición:
Preparar, compilar y mantener la documentación CMC (Química, Fabricación y Control) para presentaciones globales basadas en requerimientos farmacéuticos internacionales, alineadas con la documentación pertinente. Generar la documentación CMC necesaria para las secciones definidas de ICH (Documento Técnico Común) en estrecha colaboración con los coautores o PYME, expertos en la materia en los respectivos lugares de fabricación. Coordinar los ciclos de revisión y aprobación de todos los documentos pertinentes de presentación de la CMC. Gestionar y salvaguardar la documentación maestra de los productos de salud humana y animal.
Tareas y Responsabilidades:
- Generar, actualizar y mantener vigente la documentación CMC alineado a la necesidad de global en Boehringer Ingelheim.
- Coordinar los cambios (controles de cambios locales y CRC) con impacto normativo para productos de salud humana y animal.
- Oficializar procedimientos maestros de fabricación y procedimientos maestros de acondicionamiento.
- Mantener listados y procedimientos oficiales actualizados en el sistema electrónico documental.
- Cumplir con los procedimientos establecidos relacionados con las Buenas Prácticas de Manufactura, Salud, Seguridad, Higiene y Protección Ambiental, aplicables a sus actividades.
- Proporcionar la información necesaria para actualizar el período de expiración de productos de salud humana y animal.
- Reforzar su formación profesional de acuerdo con las funciones y responsabilidades del cargo, salud, seguridad e higiene.
Requisitos:
Excluyentes:
- Poseer título y cédula en Licenciatura en química, química farmacéutica, ingeniería química, carreras a fin a la parte de química farmacéutica.
- Experiencia en el área de documentación y buenas prácticas de fabricación.
- Poseer conocimientos en regulación sanitaria nacional (COFEPRIS, SAGARPA) e internacional (FDA, Health Canada, EMA, INVIMA, ANVISA, RTCA, y MCC).
- Tener conocimiento de estadística, bases de datos, Office (nivel Intermedio, Word, Excel, PowePoint, Visio).
- Poseer nivel de inglés avanzado.
- Tener 2 años de experiencia en el área de documentación del ramo farmacéutico (deseable).
- Conocimientos en procesos de producción y/o análisis de medicamentos (deseable).
- Conocimiento en el sistema SAP GEP (deseable).