Profesional de Control de Calidad
La Posición
Realizar las actividades de apoyo a las unidades de laboratorio de Control de Calidad para garantizar la correcta investigación de eventos de calidad (Desviaciones/OOX/Eventos de laboratorio), implementación de CAPAs y la coordinación de sistemas computarizados en equipos de laboratorio, todo en cumplimiento con los requerimientos de Seguridad, Higiene y Protección Ambiental y de las Buenas Prácticas de Fabricación, reflejados en los lineamientos locales y corporativos, así como en las regulaciones nacionales e internacionales aplicables.
Tareas y Responsabilidades
- Empezar y/o administrar en forma adecuada los recursos humanos, materiales y conocimos con los que cuenta el laboratorio de Control de Calidad.
- Realizar las actividades relacionadas a la implementación de planes de mejora de asociados.
- Elaborar de documentos que se requieren para el proceso de embarques de exportación y asegurarse que cada expediente es debidamente archivado.
- Ejecutar las investigaciones de Resultados fuera de Especificación, Fuera de Tendencia, Fuera de Expectativa y Desviaciones estableciendo la causea raíz y las acciones correctivas y preventivas de acuerdo con los procedimientos y estándares aplicables. Brindar los entrenamientos resultantes de estas actividades.
- Ejecutar las acciones correctivas y/o preventivas derivadas de desviaciones, resultados fuera de especificación y/o fuera de tendencia y expectativa, problemas analíticos de laboratorio, observaciones de auditoría, así como actividades de controles de cambio.
- Entregar mensualmente reportes para contabilidad y/o cualquier otro solicitante relacionado a la información estadística de Comercio Exterior.
- Proveer el soporte técnico a los distintos grupos de Control de Calidad para la ejecución de las investigaciones que requieren la Re-ejecución de ensayos. Asistir a las capacitaciones relacionadas con sus responsabilidades y actividades, incluyendo Calidad, Buenas Prácticas, Salud, Seguridad e Higiene.
- Participar en la elaboración, actualización y revisión de procedimientos (PNO/PT) relacionados a sus actividades.
- Dar soporte para la atención de auditorías externas e internas del área.
- Coordinar los sistemas computarizados de equipos de laboratorio. Implementar las acciones necesarias para el cumplimiento de data integrity para el laboratorio de control de calidad. Participar en la capacitación en el trabajo "the Job training" del personal de nuevo ingreso al laboratorio.
- Participar en proyectos de mejora continua, %'s. Gemba entre otros.
Requisitos:
Excluyentes
- Poseer nivel de estudio con Licenciatura / Cédula.
- Conocimientos y habilidades generales con los procesos de análisis de laboratorio y equipos relacionados como manejo de cromatografía liquida e gaseosa, absorción atómica, espectrofotometría, análisis físico químicos (materia prima e producto acabado).
- Conocimiento básico de herramientas estadísticas y administrativas de control de calidad.
- Dominio de las Buenas Prácticas de laboratorio y de documentación.
- Conocimiento en buenas prácticas de fabricación.
- Conocimiento y manejo en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, normas y guías nacionales e internacionales (FDA, USP, EMA, ICH, HPB, SSA FEUM, Integridad de datos, SAGARPA).
- Manejo de compendios oficiales como FEUMM USP; EP; JP; est).
- Poseer nivel de Inglés Avanzado.
Deseable
- Elaboración de protocolos de validación.