Profesional de Calidad de Producto

Misión del Puesto:   

Asegurar la calidad del producto mediante los Sistemas de Gestión de Calidad, dictaminar los lotes de producto con el cumplimiento de los procesos productivos de acuerdo con los requerimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), requerimientos locales, corporativos y regulaciones nacionales e internacionales aplicables; así como con los requerimientos de Seguridad, Higiene y Protección Ambiental.

Tareas y Responsabilidades    

• Desarrollar conocimiento sobre el proceso de manufactura y acondicionamiento del producto.
• Cumplir con lo establecido en los procedimientos relacionados con Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), salud, seguridad, higiene y protección ambiental, aplicables a las actividades del rol.
• Fortalecer la formación profesional, acorde con las funciones y responsabilidades del puesto, incluyendo BPF, normativas nacionales e internacionales, y seguridad y salud ocupacional.
• Realizar recorridos en los procesos de las áreas de producción y acondicionamiento, con el objetivo de detectar cualquier aspecto de incumplimiento de BPF, tales como limpieza de equipos, instalaciones apropiadas, identificación de materiales y productos, estatus de gráneles, órdenes de producción y acondicionamiento, rendimientos y conciliaciones, fechas de caducidad, calificaciones, calibraciones, identificación de los cuartos de producción, entre otros.
• Evaluar los aspectos de los productos fabricados según la correcta interpretación de la Lista de Valoración Farmacéutica de Boehringer Ingelheim (PDEL).
• Revisar que la documentación de los expedientes de producto esté en cumplimiento y realizar el dictamen de los lotes en el sistema de planificación de recursos empresariales (ERP, por sus siglas en inglés).
• Entregar los expedientes de producto dictaminados al archivo de Sistemas de Calidad para su resguardo.
• Revisar reportes en línea y participar en el comité de resolución de problemas en línea.
• Tomar muestras e inspeccionar en casos derivados de no conformidades.
• Realizar la liberación de áreas de fabricación y/o acondicionado, equipos y sistemas críticos de las plantas, según las actividades requeridas.
• Coordinar la investigación de reportes relacionados con potencial falsificación y proveer información a las áreas legales y de asuntos regulatorios para su notificación y seguimiento ante las autoridades correspondientes.
• Coordinar actividades relacionadas con el retiro de producto y simulacros de retiro (recall).
• Participar en reuniones de análisis de calidad (LAC, por sus siglas en inglés) relacionadas con el producto, derivadas de resultados fuera de especificación.
• Conocer los cambios del producto con impacto regulatorio y/o relacionados con nuevos mercados.
• Mantener comunicación estrecha con áreas como Planificación de Producción y Tecnología (PPT) sobre cambios en procesos de fabricación y acondicionamiento.
• Administrar los sistemas de calidad enfocados en producto: discrepancias, fuera de especificación, eventos, acciones correctivas y preventivas (CAPA), control de cambios, quejas, revisión anual de producto (APR/PQR), y retiro de producto.
• Gestionar la mejora continua de los procesos productivos mediante los sistemas de calidad.
• Dar seguimiento al cumplimiento en tiempo de las acciones relacionadas al producto establecidas en los sistemas de calidad, hasta su cierre, asegurando el cumplimiento con los procedimientos corporativos y locales.
• Realizar investigaciones relacionadas con quejas técnicas de producto.
• Elaborar la revisión anual de producto y evaluar el impacto regulatorio y el estado validado, según el plan anual establecido.
• Identificar tendencias y oportunidades de mejora continua.
• Revisar y aprobar investigaciones de desviaciones relacionadas o no al producto, previo a su cierre.
• Participar en investigaciones de fuera de especificación analitica relacionadas al producto.
• Elaborar y difundir reportes de tendencias de los sistemas de calidad bajo su responsabilidad.
• Revisar protocolos y reportes emitidos por Servicios Técnicos Analíticos.
• Revisar procedimientos de fabricación.
• Emitir y revisar procedimientos de trabajo y procedimientos normalizados de operación (PNO).
• Revisar reportes de estabilidad de producto.

Requisitos:  

Excluyentes

• Experiencia de 1 a 3 años en cualquiera de las siguientes áreas dentro del sector farmacéutico: Calidad, Producción, Validación o Ingeniería. 

• Nivel de Ingles B2 (intermedio alto), con capacidad para leer documentación técnica, participar en reuniones y redactar informes. 

Deseable

• Conocimiento en las buenas prácticas de fabricación.
• Conocimiento y manejo en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales.
• Uso de sistemas informaticos ERP (SAP) y GoTrack.