Profesional Calidad de Producto
La posición:
Asegurar la calidad del producto mediante los sistemas de gestión de calidad, dictaminar los lotes de producto y dar soporte a la aplicación y cumplimiento de los procesos productivos de acuerdo con los requerimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), requerimientos locales, corporativos y regulaciones nacionales e internacionales aplicables; así como con los requerimientos de seguridad, higiene y protección ambiental.
Tareas y Responsabilidades:
- Desarrollar conocimiento sobre el proceso de manufactura y acondicionamiento del producto.
- Cumplir con los procedimientos relacionados con Buenas Prácticas de Fabricación, salud, seguridad, higiene y protección ambiental.
- Realizar recorridos en las áreas de producción y acondicionamiento para detectar incumplimientos de Buenas Prácticas de Fabricación.
- Evaluar los productos fabricados según la lista de valoración farmacéutica.
- Verificar la correcta documentación de los registros generados durante la fabricación.
- Revisar expedientes de producto y dictaminar lotes en el sistema ERP.
- Elaborar y difundir reportes de tendencias de los sistemas de Calidad.
- Administrar los sistemas de Calidad (Desviaciones, OOX, Eventos, CAPAs, Control de Cambios, Quejas, APR/PQR, Recall).
- Coordinar investigaciones de quejas técnicas de producto y reportes de falsificación potencial.
- Participar en actividades relacionadas con el retiro de producto y simulacros de recall.
- Revisar y aprobar reportes en línea y participar en el comité de problemas en línea.
- Realizar la liberación de áreas de fabricación y/o acondicionado, equipos y sistemas críticos.
Requisitos:
Excluyentes:
- Licenciatura en un campo relacionado.
- Mínimo 2 a 3 años de experiencia en áreas de Calidad, Producción, Validación e Ingeniería en el sector farmacéutico.
- Conocimiento en Buenas Prácticas de Fabricación y regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales.
- Nivel de inglés B2.
Deseables:
- Manejo de sistemas informáticos ERP (SAP) y otros sistemas de calidad.