Líder de Asuntos Regulatorios México
La Posición
Planificación y coordinación estratégica de las actividades requeridas para lograr el registro oportuno y mantenimiento de los productos de BI en México desde el punto de vista regulatorio para dar continuidad al negocio, en cumplimiento a los requisitos locales y lineamientos corporativos
Tareas y Responsabilidades
- Obtener nuevos registros y nuevas indicaciones estableciendo estrategias de acuerdo a la regulación local para cumplir con los objetivos comerciales de la compañía.
- Mantener los registros vigentes y realizar la actualización de las variaciones solicitadas por global para cumplir con la regulación local.
- Mantener las bases de datos regulatorias globales actualizadas para una correcta comunicación con global.
- Detectar de manera oportuna los posibles cambios en el marco regulatorio vigente, revisando la emisión del Diario Oficial de la Federación y otras fuentes para evaluar y minimizar los impactos positivos y negativos en los procesos regulatorios que debe cumplir la compañía.
- Revisar que los materiales promocionales cumplan con la regulación local para que la imagen de la compañía no se vea afectada por un incumplimiento.
Requisitos
Excluyentes
- Al menos 5 años de experiencia en el área de Asuntos Regulatorios, gestionando registros sanitarios, modificaciones a las condiciones de los mismos, renovaciones, retiros o cancelaciones.
- Inglés Intermedio/Avanzado (nivel mínimo).
- Conocimiento de la regulación mexicana y de las normas locales (Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, Reglamento de Publicidad, NOM 059, NOM 177, NOM 257, NOM 072, NOM 073, NOM 220, Acuerdo de Trámites empresariales.
- Conocimiento de la regulación internacional, como FDA, EMA, ICH.
Deseables
- Manejo de Veeva RIM.
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Talent Advisor: Diego Canicoba