Líder de Asuntos Regulatorios De Estudios Clínicos

La Posición

Liderar la gestión de Asuntos Regulatorios para estudios clínicos, asegurando el cumplimiento eficiente y oportuno de los procesos regulatorios bajo su responsabilidad. Impulsar la implementación de estrategias y mejoras continuas en colaboración con equipos multifuncionales, garantizando la alineación con las regulaciones locales, internacionales y corporativas aplicables, con el objetivo de asegurar la continuidad operativa y el éxito de los proyectos clínicos.

Tareas y Responsabilidades

• Garantizar el sometimiento de los estudios clínicos iniciales y de las enmiendas en cumplimiento del plan estratégico.

• Monitorear el portal DIGIPRIS para detectar oportunamente la emisión de prevenciones y asegurar la contestación de acuerdo con el plazo otorgado.

• Asegurar, mediante la supervisión del equipo externo, la actualización continua y precisa de la plataforma Vault RIM para evitar interrupciones en el suministro de insumos críticos para los estudios clínicos.
• Supervisar que el equipo externo gestione la disponibilidad oportuna de las traducciones necesarias para la implementación de modificaciones en artes y textos regulatorios, encoordinación con el equipo de Clinical Development Operations (CDO).
• Fomentar, a través de la supervisión del equipo externo, la sinergia interáreas y la comunicación estratégica con stakeholders internos y externos, orientada a la identificación de oportunidades de mejora e implementación de acciones que impulsen el cumplimiento efectivo de los objetivos organizacionales.

Requisitos

Excluyentes 

• Profesional universitario/a con titulo y cédula profesional en carreras de ciencias de la salud.
• Al menos 5 años de experiencia en regulación sanitaria en materia de Protocolos clínicos de Investigación.
• Solida experiencia en la preparacion y armado de dossieres.
• Conocimiento en uso de plataforma DIGIPRIS.
• Nivel de inglés avanzado. 

Deseables

• Conocimiento en plataforma Veeva Vault RIM.