Ingeniero de Validación
La Posición
Asegurar los elementos del ciclo de vida de equipos, sistemas y procesos, desde el diseño hasta su retiro en cumplimiento con las regulaciones de buenas prácticas de fabricación relacionadas a la validación-calificación garantizando que los productos cumplen con los atributos críticos de calidad, son confiables y seguros.
Tareas y Responsabilidades
- Mantiene el cumplimiento regulatorio de los temas de validación calificación en el sitio durante los ejercicios de calificación-validación en los que participe demostrando cumplimiento durante la verificación de las entidades regulatorias (auditorías) para garantizar la continuidad de Operaciones en el sitio.
- Desarrolla estudios de validación-calificación manteniendo un enfoque de gestión de riesgos para asegurar su aplicación en temas de instalaciones, sistemas críticos, equipos, sistemas computarizados, procesos de fabricación & empaque, limpieza y transporte.
- Ejecuta el seguimiento al Plan Maestro de Validación garantizando cumplimiento al KPI correspondiente para demostrar confiablidad ante las entidades regulatorias y dar continuidad a las operaciones en el sitio.
Requisitos:
Excluyentes
- Profesionales con título y cédula de las siguientes licenciaturas: Químico/a Farmacéutico/a Biologo/a, Químico/a Farmacéutico/a Industrial, Ingeniero/a Químico/a, Ingenierias de sistemas, automatización, industrial o afines.
- Poseer 2 años de experiencia en el área de validación, regulación farmacéuticas y sistemas de gestión de la calidad.
- Poseer conocimiento del impacto regulatorio de la validación.
- Nivel de inglés intermedio.
Deseable
- Estudios en gestión de proyectos, validación, estadistica aplicada, gestión de riesgos.