Gte Gestión Proveedores y Quality & Compliance CDO

La Posición

El Gerente de Calidad del Sitio, Cumplimiento y Proveedores Local de CDO proporciona liderazgo estratégico, experiencia funcional y supervisión operativa a nivel de la Unidad Operativa. Este rol es responsable de impulsar la calidad y el cumplimiento en la planificación, preparación y ejecución —incluyendo el monitoreo— de los programas clínicos dentro de Operaciones de Desarrollo Clínico (CDO). Además, el rol supervisa y coordina las asociaciones estratégicas con Organizaciones de Investigación Clínica (CRO) y la gestión de proveedores locales, asegurando la entrega operativa, la calidad, el cumplimiento contractual y la supervisión financiera en alineación con los estándares globales, los requisitos regulatorios y los objetivos organizacionales. 

Tareas y Responsabilidades 

• Liderazgo en Calidad y Cumplimiento.
• Identificar, desarrollar e implementar de manera proactiva iniciativas estratégicas de calidad de CDO y actividades de preparación para inspecciones.
• Realizar revisiones de calidad, incluyendo la revisión de procesos de la compañía, y actuar como el punto de contacto principal para no conformidades de la región para su derivación a los socios de Quality Medicine.
• Liderar la toma de decisiones estratégicas, abordando problemas complejos y multidisciplinarios con soluciones innovadoras y colaborando para su resolución.
• Liderar actividades internas de preparación para inspecciones y participar, según se solicite, en inspecciones regulatorias de patrocinadores y sitios de investigación.
• Guiar a los equipos de ensayos en el desarrollo de planes de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA), promover el proceso CAPA de CDO y asegurar la excelencia y el cumplimiento de los estándares de calidad.
• Impartir capacitaciones o recapacitaciones oportunas sobre no conformidades y resolución de CAPA, identificando y comprendiendo las tendencias en deficiencias de capacitación.
• Diseñar, revisar y reportar métricas para identificar y evaluar tendencias de calidad, necesidades de desempeño individual y problemas de cumplimiento.
• Identificar áreas potenciales de riesgo y liderar la colaboración con los miembros del equipo CDO para establecer e implementar estrategias integrales de mitigación de riesgos.
• Liderar la ejecución de iniciativas de mejora de procesos de calidad.
• Representar la calidad funcional y el cumplimiento del R/OPU CDO en grupos de trabajo locales/globales, según lo solicitado.
• Revisar todos los nuevos procesos globales para su implementación local y coordinar con las funciones locales correspondientes para garantizar una implementación fluida.
• Gestión de Proveedores y Coordinación Operativa.
• Supervisar y coordinar operativamente a los socios estratégicos de CRO y proveedores locales, incluidos los servicios de Proveedor de Servicios Funcionales (FSP).
• Liderar la implementación y supervisión de estrategias con externos en alineación con el Modelo Operativo Objetivo (TOM) global, asegurando que los compromisos del pipeline se cumplan con la máxima rapidez y el mayor valor para el cliente.
• Ejecutar la estrategia global de gestión de proveedores a nivel local/regional, incluyendo la entrega operativa, calidad, supervisión contractual y financiera, así como la mejora continua de la asociación.
• Liderar los procesos de gobernanza de proveedores, realizando reuniones de gobernanza regulares centradas en la entrega operativa, calidad, supervisión contractual y financiera.
• Evaluar el desempeño de CRO y proveedores en colaboración con las partes interesadas, comparándolo con los referentes internos y externos y los KPI; proporcionar retroalimentación sobre el desempeño al responsable de Asociaciones Globales con Proveedores – Regiones CD&O.
• Gestionar la resolución de problemas y los procesos de escalamiento de CRO y proveedores, con el fin de garantizar la ejecución adecuada y la entrega de estudios clínicos a tiempo.
• Coordinar y supervisar la incorporación del personal del proveedor.
• Co-desarrollar herramientas, procesos e instrucciones destinados a mejorar de manera continua el desempeño y la prestación de servicios.
• Apoyar a Calidad Local de Medicina durante auditorías e inspecciones internas y regulatorias.
• Definir el alcance y las especificaciones de los servicios requeridos de CRO y proveedores en colaboración con las partes interesadas.
• Proporcionar al CRO los requisitos proyectados para garantizar la asignación oportuna y adecuada de recursos cualificados.
• Colaborar estrechamente con el jefe de Asociaciones Globales con Proveedores en el proceso de órdenes de trabajo y cambios de órdenes del FSP para asegurar que los servicios estén adecuadamente cubiertos y que exista la contratación apropiada.
• Actuar como el punto de contacto principal para el CRO gestionando las comunicaciones relacionadas con asignaciones del CRO y cambios en los ensayos que impacten en la prestación de servicios.
• Supervisar las transiciones del personal del CRO, asegurando que existan planes de transición sólidos para la continuidad del negocio.
• Mejora Continua, Capacitación y Transferencia de Conocimiento.
• Fomentar una cultura de aprendizaje, alentando el aprendizaje continuo, compartiendo las mejores prácticas y aprendiendo de los errores.
• Adoptar tecnologías innovadoras, crear y mantener una cultura que inspire y motive, impulse la autonomía, la toma de riesgos inteligentes y una identidad común de CD&O.
• Liderar y apoyar a los equipos de CDO en la ejecución diaria de tareas, actuando como el punto de contacto principal para preguntas relacionadas con los procesos.
• Requisitos Regulatorios y Organizacionales.
• Cumplimiento de las normas y reglas legales y regulatorias nacionales e internacionales.
• Hay que asegurar que todas las tareas se realicen de acuerdo con los SOPs aplicables de la compañía, las Prácticas Comerciales, los HTG y los requisitos regulatorios.

Requisitos:

Excluyentes

• Poseer título universitario en carreras de ciencias de la salud o biomedical.
• Poseer experiencia relevante en Operaciones Clínicas dentro de la industria farmacéutica y/o CRO.
• Contar con cinco o más años de experiencia en investigación clínica con un enfoque preferido en la gestión de proveedores.
• Contar con cinco o más años de experiencia en gestión de la calidad y compliance en la ejecución de estudios clínicos.
• Contar con amplia experiencia laboral en contexto internacional y trabajo interfuncional.
• Demuestra conocimiento terapéutico y experiencia operativa en todos los paquetes de trabajo gestionados a través de proveedores externos.
• Experiencia previa liderando equipos multidisciplinarios y multiculturales.  
• Experiencia en calificación y selección de proveedores globales y locales.
• Poseer nivel de inglés avanzado.