Especialista de Asuntos Regulatorios México | Temporal

La Posición 

Mantener los productos de su portafolio a cargo para México, desde el punto de vista regulatorio, que permita la continuidad del negocio, a través de un sistema de calidad robusto que garantice el buen manejo y control de la documentación de acuerdo a las Buenas Prácticas Regulatorias, en cumplimiento a los requisitos locales y lineamientos corporativos.   

Tareas y Responsabilidades 

• Elaborar dossiers para obtener nuevos registros sanitarios en México de manera oportuna, conforme al plan establecido con la corporación y el negocio en México.
• Coordinar y dar seguimiento a la disponibilidad de la documentación legal local y global para la creación y presentación de los expedientes regulatorios ante COFEPRIS.
• Mantener los registros vigentes, revisión de la información, creación del dossier y someter antes del tiempo establecido en la regulación local.
• Cuando aplique, para algunos medicamentos, realizar los procesos de withdrawal.
• Garantizar el cumplimiento de las actividades de mantenimiento regulatorio (variaciones, renovaciones, comunicaciones de seguridad) para los productos asignados, y actualizar de manera oportuna las bases de datos locales y corporativas. En caso necesario, gestionar los procesos de Withdrawal para ciertos medicamentos.
• Actualizar y mantener las bases de datos regulatorias globales y locales actualizadas.
• Revisar materiales promocionales, verificando que cumplan con la regulación local y los procedimientos corporativos.
• Actualizar y mantener actualizadas las bases regulatorias globales para asegurar una comunicación precisa a nivel global.
• Colaborar en la revisión de la legislación vigente para detectar posibles cambios en el marco regulatorio vigente.

Requisitos 

Excluyentes   

• Licenciado en carreras de administración, económicas, de la salud o afines.
• Contar con al menos 1 año de experiencia en Asuntos Regulatorios en México. 
• Responsable, ágil, orientado a resultados. 
• Organizado, rápida adaptación al cambio, buen trabajo en equipo.
• Inglés intermedio.