Especialista administrativo GMP
Misión del Puesto:
Administración y gestión de los sistemas de calidad en el área de producción para el cumplimiento de los procedimientos locales y corporativos, así como de las regulaciones nacionales e internacionales aplicables.
Tareas y Responsabilidades:
- Evaluación, desarrollo y cierre en tiempo de las investigaciones derivadas de los sistemas de desviaciones, quejas y/o OOX Fase 2A para determinar el origen de las no conformidades a través de técnicas de análisis de causa raíz y evaluación de impacto.
- Coordinar las juntas de respuesta rápida para obtener información inicial de la no conformidad, así como las investigaciones con equipos multidisciplinarios.
- Participar en la evaluación de recurrencia de eventos para determinar la efectividad de planes de acción.
- Seguimiento a las Acciones Correctivas y Acciones Preventivas para el cierre de las mismas y cumplimiento de las fechas compromiso.
- Generación, seguimiento y cierre de Controles de Cambio originados por el área de producción debido a mejoras en el proceso o para el cumplimiento normativo respecto al giro del negocio.
- Realizar Análisis de Riesgo para el cumplimiento de los sistemas de calidad como: Controles de Cambio, Sistemas de Desviaciones y/o evaluación de los riesgos originados por eventos que impacten la calidad del producto.
- Cumplir con lo establecido en los procedimientos relacionados con Buenas Prácticas de Fabricación, Salud, Seguridad, Higiene y Protección Ambiental, aplicables a sus actividades.
- Fortalecer su formación profesional acorde con las funciones y responsabilidades del puesto, en particular en Calidad, Buenas Prácticas y procesos productivos.
Requisitos:
Excluyentes:
- Título y cédula en licenciatura y/o ingeniería en área química, farmacéutica o biológica, ingeniería industrial.
- Inglés a partir de nivel intermedio.
- Experiencia de 3 años en procesos de fabricación en formas farmacéuticas sólidas no estériles y/o líquidos o experiencia en áreas de calidad.
- Conocimientos en sistemas de calidad.
Deseables:
- Buenas prácticas de fabricación, regulación nacional e internacional, herramientas estadísticas y administrativas de la calidad, mejora continua, operaciones unitarias aplicables en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas no estériles y/o líquidos.
- Conocimientos básicos de mantenimiento y proyectos.
- Liderazgo, orientación a resultados, toma de decisiones, negociación, trabajo en equipo, mejora continua, comunicación oral y escrita efectiva, planeación y organización.