Analista de Control de Calidad para Materia Prima

La Posición

Ejecutar las actividades de análisis de productos, materiales e insumos, de acuerdo a lo establecido en la programación del área de control de calidad y en apego a la regulación y procedimientos diferentes normativas aplicables.

Tareas y Responsabilidades

• Ejecutar todas las actividades de análisis, muestreos, revision de documentación y bitacoras de acuerdo al programa de trabajo establecido y en cumplimiento con los procedimientos aplicables.
• Ejecutar actividades de implementación de metodos, validaciones analíticas y monitoreos derivado de los procesos de validación de sistemas críticos y procesos de manufactura.
• Asegurar el cumplimiento de 5S (optimizar la organización, limpieza y eficiencia), emplear y optimizar de forma adecuada los recursos de la compañia.
• Ejecutar las actividades en cumplimiento y apego total a las buenas prácticas, salud, seguridad e higiene, procedimientos procedimientos normalizados de operación, reglamentos internos y regulaciones vigentes durante el desarrollo de sus actividades.
• Reportar de acuerdo a los procedimientos establecidos cualquier discrepancia en procesos y actividades e incidentes relacionados a equipos de laboratorio. 
• Ejecución y seguimiento a acciones correctivas y/o preventivas derivadas de desviaciones, resultados fuera de especificación y/o fuera de tendencia, eventos  de laboratorio, observaciones de auditoria, así como actividades de controles de cambio.
• Participar activamente en la atención de auditorías.
• Realizar la elaboración de Análisis de riesgo evaluando lo aplicable al conocimiento del área. 
• Cumplir en tiempo y forma con los requerimientos de capacitación y formación necesarios para la correcta ejecución de actividades y el mantenimiento de su calificación.
• Participar en la capacitación del personal de nuevo ingreso. 
• Cumplir con los indicadores establecidos en el área.
• Participar activamente en las juntas de alineación de estatus.
• Ejecución y seguimiento de ALCOA++.

Requisitos

• Profesionales con licenciatura y cédula en las carreras de área químico biológicas, o afin.
• Contar con experiencia de al menos 2 años en laboratorio de control de calidad como analistas de laboratorio con manejo de equipos y material de laboratorio.
• Conocimiento básico de herramientas estadísticas y administrativas de control de calidad.
• Dominio de las buenas prácticas de laboratorio y de documentación y tener conocimiento en buenas prácticas de fabricación.
• Tener conocimiento y manejo en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, normas y guías nacionales e internacionales (FDA, USP, EMA, ICH, HPB, SSA  FEUM,SAGARPA).
• Manejo de compendios oficiales como FEUM, USP, EP, JP, etc. 
• Contar con manejo de los sistemas Empower, TrackWise, SAP.
• Tener conocimiento de ALCOA++.
• Nivel de inglés: avanzado.