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Analista de Control de Calidad de Materia Prima

Misión del Puesto

Ejecutar las actividades de análisis de productos, materiales e insumos según la programación del área de Control de Calidad, garantizando el estricto cumplimiento de las regulaciones GxP aplicables, Buenas Prácticas de Laboratorio y documentación, así como los procedimientos internos.

El rol contribuye directamente al aseguramiento de la calidad, la confiabilidad de los resultados y la mejora continua dentro del laboratorio.

 

Responsabilidades Principales

  • Ejecutar análisis, muestreos, revisión de documentación y bitácoras según el programa de trabajo y procedimientos aplicables.
  • Implementar métodos analíticos, apoyar en validaciones analíticas y participar en monitoreos asociados a procesos críticos y manufactura.
  • Asegurar el cumplimiento de 5S y el uso eficiente de los recursos del área.
  • Cumplir los requisitos de capacitación y mantener su calificación vigente; participar en on the job training para personal nuevo.
  • Participar activamente en auditorías internas y externas.
  • Elaborar análisis de riesgo (AMEF/FMEA) vinculados al área.
  • Gestionar y dar seguimiento a acciones correctivas y preventivas (CAPA), desviaciones, OOS, OOT, eventos de laboratorio y controles de cambio.
  • Elaborar y actualizar procedimientos operativos (PNO/PT).
  • Cumplir métricas de lead time, RFT y desempeño; participar en juntas de alineación (Tier meetings).

 

Requisitos Excluyentes

  • Licenciatura en el área Químico-Biológica (QFB, QFI, QBP, IF, Biología, o afines).
  • Título y cédula profesional.
  • Mínimo 2 años de experiencia en laboratorio de Control de Calidad como analista, con manejo de equipos y materiales de laboratorio.  Manejo de cronmatografia de liquidos y de gases.
  • Dominio de Buenas Prácticas de Laboratorio, documentación y Buenas Prácticas de Fabricación.
  • Conocimientos sólidos en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales (FDA, EMA, ICH, USP, FEUM, JP, etc.).
  • Inglés 70% (100% lectura y comprensión técnico).

 

Requisitos Deseables

  • Conocimiento básico de herramientas estadísticas y administrativas de control de calidad.
  • Experiencia en elaboración de AMEF/FMEA.
  • Participación previa en auditorías regulatorias.
  • Manejo de sistemas como Empower, TrackWise y SAP.
  • Competencias clave:
  • Orientación a resultados;
  • Mejora continua / innovación;
  • Trabajo en equipo;
  • Comunicación efectiva;
  • Negociación;
  • Organización y gestión de recursos.

 

 

 

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