Analista de Control de Calidad
La Posición
Ejecutar las actividades de análisis de productos, materiales e insumos, de acuerdo con lo establecido en la programación del área de Control de Calidad y en apego a la regulación y procedimientos GxP aplicables.
Tareas y Responsabilidades
- Ejecutar todas las actividades de análisis, muestreos, revisión de documentación y bitácoras de acuerdo con el programa de trabajo establecido y en cumplimiento con los procedimientos aplicables.
- Ejecutar actividades de implementación de métodos, validaciones analíticas y monitoreos derivado de los procesos de validación de sistemas críticos y procesos de manufactura.
- Asegurar el cumplimiento de 5S, emplear y optimizar de forma adecuada los recursos de la compañía.
- Ejecutar las actividades en cumplimiento y apego total a las BPL, BPF, BPD, Salud, Seguridad e Higiene, procedimientos PT/PNO, reglamentos internos y regulaciones vigentes durante el desarrollo de sus actividades.
- Reportar de acuerdo con los procedimientos establecidos cualquier discrepancia en procesos y actividades e incidentes relacionados a equipos de laboratorio.
- Ejecución y seguimiento a acciones correctivas y/o preventivas derivadas de desviaciones, resultados fuera de especificación y/o fuera de tendencia, eventos de laboratorio, observaciones de auditoria, así como actividades de controles de cambio.
- Realizar la elaboración y/o actualización de procedimientos (PNO/PT) relacionados a sus actividades.
- Participar activamente en la atención de auditorías.
- Realizar la elaboración de Análisis de riesgo (AMEF / FMEA) evaluando lo aplicable al conocimiento del área.
- Cumplir en tiempo y forma con los requerimientos de capacitación y formación necesarios para la correcta ejecución de actividades y el mantenimiento de su calificación.
- Participar en la capacitación en el trabajo "on the job training" del personal de nuevo ingreso.
- Cumplir con los Indicadores de leadtime y performances establecidos en el área.
- Participar activamente en las juntas de alineación de estatus (Tier).
Requisitos:
Excluyentes
- Poseer conocimientos y habilidades generales en procesos de análisis de laboratorio y manejo de equipos relacionados (disolución, espectrofotometría UV, determinación de agua, pérdida por secado, entre otros).
- Poseer conocimiento básico de herramientas estadísticas y administrativas para el control de calidad.
- Poseer dominio de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y de documentación. Conocimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
- Poseer conocimiento y manejo de regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, así como de normas y guías aplicables (FDA, USP, EMA, ICH, HPB, SSA, FEUM, SAGARPA, entre otras).
- Poseer conocimiento en manejo de compendios oficiales como FEUM, USP, EP y JP, entre otros.
- Poseer conocimiento manejo de los sistemas Empower, TrackWise y SAP.
- Poseer conocimientos en validación de métodos analíticos.
- Poseer experiencia en análisis por HPLC.
- Poseer experiencia en Control de Calidad, realizando análisis de laboratorio y operando equipos e instrumentos de laboratorio.
- Poseer título universitario en el área de Ciencias Químico-Biológicas, por ejemplo: QFB, QFI, QBP, IF, IB o carreras afines.
- Poseer título y cédula profesionales vigentes.
- Poseer experiencia en la industria farmacéutica.
Deseable
- Poseer experiencia en técnicas de cromatografía de masas (MS).
- Poseer experiencia en cromatografía de gases (GC).
- Poseer nivel de inglés intermedio, con capacidad para comprender documentación técnica y regulatoria.