Analista de Control de Calidad

La Posición

Ejecutar las actividades de análisis de productos, materiales e insumos, de acuerdo a lo establecido en la programación del área de Control de Calidad y en apego a la regulación y procedimientos GxP (Buenas practicas de laboratòrio/fabricacion/Documentacion ) aplicables.

Tareas y Responsabilidades

• Ejecutar todas las actividades de análisis, muestreos, revision de documentación y bitacoras de acuerdo al programa de trabajo establecido y en cumplimiento con los procedimientos aplicables
  Ejecutar actividades de implementación de metodos, validaciones analíticas y monitoreos derivado de los procesos de validación de sistemas críticos y procesos de manufactura.
• Asegurar el cumplimiento de 5S, emplear y optimizar de forma adecuada los recursos de la compañia.
• Ejecutar las actividades en cumplimiento y apego total a las BPL, BPF, BPD, Salud, Seguridad e Higiene, procedimientos PT/PNO, reglamentos internos y regulaciones vigentes durante el desarrollo de sus actividades.
• Reportar de acuerdo a los procedimientos establecidos cualquier discrepancia en procesos y actividades e incidentes relacionados a equipos de laboratorio.
• Ejecución y seguimiento a acciones correctivas y/o preventivas derivadas de desviaciones, resultados fuera de especificación y/o fuera de tendencia, eventos  de laboratorio, observaciones de auditoria, así como actividades de controles de cambio.
• Realizar la elaboración y/o actualización de procedimientos (PNO/PT) relacionados a sus actividades.
• Participar activamente en la atención de auditorías.
• Realizar la elaboración de Análisis de riesgo (AMEF / FMEA) evaluando lo aplicable al conocimiento del área.
• Cumplir en tiempo y forma con los requerimientos de capacitación y formación necesarios para la correcta ejecución de actividades y el mantenimiento de su calificación.
• Participar en la capacitación en el trabajo “on the job training” del personal de nuevo ingreso.
• Cumplir con los Indicadores de leadtime y performance establecidos en el área
• Participar activamente en las juntas de alineación de estatus (Tier).

Requisitos

• Profesional universitario/a con titulo y cedula en Licenciatura: Quimica y/o Farmaceutica (QRB/ QBP/ QFI).
• Conocimientos y habilidades generales con los procesos de análisis de laboratorio y equipos relacionados.
• Conocimiento básico de herramientas estadísticas y administrativas de control de  calidad.
• Dominio de las Buenas Prácticas de Laboratorio y de documentación. Conocimiento en  buenas prácticas de fabricación.
• Conocimiento y manejo en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales,  normas y guías nacionales e internacionales (FDA, USP, EMA, ICH, HPB, SSA  FEUM,SAGARPA).
• Manejo de compendios oficiales como FEUM; USP; EP; JP, est).
• Manejo de los sistemas Empower, TrackWise, SAP.
• Nivel de Ingles: Intermedio.