Analista Sr. De Calidad de Producto

La posición:

Asegurar la calidad del producto mediante los Sistemas de Gestión de Calidad, dictaminar los lotes de producto y dar soporte a la aplicación y cumplimiento de los procesos productivos de acuerdo con los requerimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), requerimientos locales, corporativos y regulaciones nacionales e internacionales aplicables, así como con los requerimientos de seguridad, higiene y protección ambiental.

Tareas y responsabilidades:

• Adquirir conocimiento sobre el proceso de manufactura y acondicionamiento del producto.
• Cumplimiento de Procedimientos: Seguir los procedimientos relacionados con Buenas Practicas de Fabricacion, salud, seguridad, higiene y protección ambiental.
• Fortalecer la formación profesional acorde con las funciones y responsabilidades del puesto.
• Inspecciones y Evaluaciones: Realizar recorridos en las áreas de producción y acondicionamiento para detectar incumplimientos de Buenas Practicas de Fabricacion.
• Documentación y Revisión: Verificar la correcta documentación de los registros generados durante la fabricación del producto y revisar expedientes de producto.
• Gestión de Sistemas de Calidad: Administrar sistemas de calidad (Desviaciones, OOX, eventos, CAPAs, control de cambios, quejas, APR/PQR, recall) y gestionar la mejora continua de los procesos productivos.
• Investigaciones y Reportes: Coordinar investigaciones relacionadas con quejas técnicas de producto y elaborar reportes de tendencias de los sistemas de calidad.
• Auditorías y Protocolos: Atender auditorías externas o internas y revisar protocolos y reportes emitidos por diversas áreas.

Requisitos:

Excluyentes:

• Educación: Licenciatura Quimico Farmaco Biologico o afines.
• Experiencia mínima 2-3 años en áreas de Calidad, Producción, Validación e Ingeniería en el sector farmacéutico.
• Conocimientos: Buenas prácticas de fabricación, regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, procesos de manufactura y acondicionamiento del producto, manejo de sistemas informáticos ERP (SAP), dashboards y otros sistemas de calidad.
• Inglés: Intermedio.

Deseables:

• Manejo de sistemas informáticos ERP (SAP).
• Dashboards y otros sistemas de calidad.