Analista Administrativo de Calidad
Misión del Puesto
Ejecutar actividades administrativas de soporte para el laboratorio de Control de Calidad, gestionando materiales, documentación, sistemas y proyectos de mejora. Garantizar la correcta ejecución del análisis de productos, materiales e insumos, cumpliendo la regulación GxP y asegurando el mantenimiento del ciclo de vida del producto.
Responsabilidades Principales
- Desarrollar herramientas para procesar datos en SAP relacionados con control de inventarios.
- Brindar soporte en la priorización y alineamiento de análisis junto con SCM y QA.
- Dar apoyo documental en proyectos (evaluaciones de proceso, validaciones, estabilidades).
- Elaborar documentación analítica para sometimientos regulatorios.
- Participar en auditorías y elaborar análisis de riesgo (AMEF/FMEA).
- Ejecutar actividades en cumplimiento de BPL, BPF, BPD, Salud, Seguridad e Higiene y PNO vigentes.
- Reportar discrepancias o incidentes según procedimientos.
- Implementar acciones correctivas/preventivas (CAPA) y gestionar controles de cambio.
- Actualizar y elaborar PNO/PT del área.
- Cumplir estándares de 5S y optimizar recursos.
- Participar en juntas de alineación (Tier) y colaborar con áreas internas.
- Cumplir con la capacitación requerida y brindar entrenamiento a personal nuevo.
Requisitos Excluyentes
- Título universitario con cedula en QFB, QFI, QBP, IQ o carrera afín.
- Mínimo 1 año de experiencia en dominio de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y de documentación.
- Conocimiento en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
- Inglés mínimo 70% (comunicación independiente).
Requisitos Deseables
- Conocimientos en gestión de datos en Control de Calidad.
- Manejo de compendios oficiales: FEUM, USP, EP, JP, etc.
- Conocimientos en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales (FDA, EMA, ICH, HPB, SAGARPA).
- Habilidades en elaboración y análisis de AMEF/FMEA.
- Experiencia en proyectos de mejora continua.
- Manejo de herramientas Microsoft, orientado al análisis de datos.
- Manejo de sistemas relacionados: SAP, GoTrack, Docusign, Veeva, entre otros.