Analista Administrativo de Calidad

La Posición:  

Ejecutar actividades administrativas de soporte al laboratorio de control de calidad, gestionando materiales, documentación, sistemas y proyectos de mejora. Asegurar el análisis de productos, materiales e insumos conforme a la programación del área y regulaciones GxP. Gestionar el ciclo de vida del producto.

Tareas y Responsabilidades:  

  • Administrar insumos, muestras y expedientes, asegurando la cadena de custodia.
  • Gestionar envíos y seguimiento de análisis a laboratorios externos.
  • Desarrollar herramientas para análisis de datos en SAP.
  • Apoyar en la priorización de análisis junto con SCM y QA.
  • Documentar evaluaciones de procesos, validaciones y estudios de estabilidad.
  • Verificar métodos compendiales y mantener su estado validado.
  • Elaborar documentación analítica conforme a regulaciones.
  • Ejecutar acciones correctivas/preventivas, controles de cambio y mejoras continuas.
  • Participar en auditorías y análisis de riesgo (AMEF/FMEA).
  • Cumplir con BPL, BPF, BPD, normas de seguridad e higiene.
  • Capacitar a nuevos ingresos y cumplir con entrenamientos requeridos.

Requisitos: 

Excluyentes:  

  • Poseer título y cédula universitaria en alguna de las siguientes áreas: Químico/a Farmacéutico/a Biólogo/a; Químico/a Farmacéutico/a Industrial; Químico/a Bacteriólogo/a Parasitólogo/a; Ingeniero/a Químico/a.
  • Experiencia mínima de 1 año en laboratorio de control de calidad (físico, fisicoquímico, químico o microbiológico).
  • Dominio de Buenas Prácticas de Laboratorio y Documentación.
  • Conocimiento en regulaciones farmacéuticas (FDA, USP, EMA, ICH, SSA, FEUM, SAGARPA).
  • Manejo de Microsoft Office con enfoque en análisis de datos.
  • Experiencia con Go Track, SAP, Docusign, Veeva.
  • Poseer nivel de inglés intermedio.
  • Conocimiento en gestión de datos en control de calidad (deseable).
  • Habilidades en redacción de procedimientos (PNO/PT) (deseable).
  • Participación en proyectos de mejora continua (deseable).
  • Competencias: orientación a resultados, innovación, trabajo en equipo, comunicación efectiva, negociación, gestión de recursos (deseable).