Analista Administrativo de Calidad
La Posición:
Ejecutar actividades administrativas de soporte al laboratorio de control de calidad, gestionando materiales, documentación, sistemas y proyectos de mejora. Asegurar el análisis de productos, materiales e insumos conforme a la programación del área y regulaciones GxP. Gestionar el ciclo de vida del producto.
Tareas y Responsabilidades:
- Administrar insumos, muestras y expedientes, asegurando la cadena de custodia.
- Gestionar envíos y seguimiento de análisis a laboratorios externos.
- Desarrollar herramientas para análisis de datos en SAP.
- Apoyar en la priorización de análisis junto con SCM y QA.
- Documentar evaluaciones de procesos, validaciones y estudios de estabilidad.
- Verificar métodos compendiales y mantener su estado validado.
- Elaborar documentación analítica conforme a regulaciones.
- Ejecutar acciones correctivas/preventivas, controles de cambio y mejoras continuas.
- Participar en auditorías y análisis de riesgo (AMEF/FMEA).
- Cumplir con BPL, BPF, BPD, normas de seguridad e higiene.
- Capacitar a nuevos ingresos y cumplir con entrenamientos requeridos.
Requisitos:
Excluyentes:
- Poseer título y cédula universitaria en alguna de las siguientes áreas: Químico/a Farmacéutico/a Biólogo/a; Químico/a Farmacéutico/a Industrial; Químico/a Bacteriólogo/a Parasitólogo/a; Ingeniero/a Químico/a.
- Experiencia mínima de 1 año en laboratorio de control de calidad (físico, fisicoquímico, químico o microbiológico).
- Dominio de Buenas Prácticas de Laboratorio y Documentación.
- Conocimiento en regulaciones farmacéuticas (FDA, USP, EMA, ICH, SSA, FEUM, SAGARPA).
- Manejo de Microsoft Office con enfoque en análisis de datos.
- Experiencia con Go Track, SAP, Docusign, Veeva.
- Poseer nivel de inglés intermedio.
- Conocimiento en gestión de datos en control de calidad (deseable).
- Habilidades en redacción de procedimientos (PNO/PT) (deseable).
- Participación en proyectos de mejora continua (deseable).
- Competencias: orientación a resultados, innovación, trabajo en equipo, comunicación efectiva, negociación, gestión de recursos (deseable).