Coordinator of Data Integrity

La posición

Coordinar la implementación de iniciativas globales de Data Integrity (DI) en el sitio, promoviendo una cultura de cumplimiento, asegurando la validación de equipos y sistemas en laboratorios de control de calidad, y garantizando el cumplimiento de normativas corporativas y regulatorias

Tareas y responsabilidades

• Coordinar actividades de validación de sistemas computarizados (CSV&C).

• Redactar, revisar, ejecutar protocolos de validación y reportes de validación de sistemas computarizados y equipos de los laboratorios de control de calidad.

• Brindar soporte frente a fallas o anomálias en los sistemas/equipos del sector

• Instaurar y sostener la cultura de Data Integrity Compliance en el sitio.

• Mantener el ciclo de vida de Data Integrity en los procesos del sector.

• Mantener actualizado el inventario de procesos y planes de remediación.

• Dar soporte en análisis de riesgos y acciones de mitigación.

• Implementar SOPs corporativos y divisionales relacionados.

• Asegurar el cumplimiento de regulaciones locales e internacionales.

• Participar en auditorías internas y externas.

• Brindar soporte a los analistas de control de calidad en las tareas relacionadas y frente a problemas generales del laboratorio de calidad

Requisitos

• Título universitario en Farmacia, Bioquímica, Ingeniería, Biotecnología o afines
• Mínimo 5 años de experiencia en áreas de calidad en laboratorios farmacéuticos.
• Al menos 2 años de experiencia en validación de equipos y sistemas.
• Experiencia en remediación de sistemas, capacitación y gestión de proyectos.
• Inglés avanzado.
• Manejo de herramientas informáticas (entorno Windows).
• Pensamiento analítico y capacidad organizativa.
• Trabajo en equipo y orientación a resultados.
• Agilidad, adaptabilidad al cambio y compromiso con la calidad.
• Experiencia en entornos GxP y conocimiento de normativas regulatorias internacionales.

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