Analista de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia

La Posición
 

Realizar sometimiento y mantenimiento de los registros sanitarios de los productos de uso humano de su(s) línea(s) terapéutica(s) con respecto a trámites de registros sanitarios nuevos, renovaciones y modificaciones entre otros, para poder mantener los productos en el mercado de acuerdo al plan estratégico establecido por la compañía, las leyes colombianas vigentes y la legislación local sanitaria vigente de acuerdo con los lineamientos y políticas Corporativas, de la región y locales. 

Tareas y responsabilidades

• Difundir la información aprobada por INVIMA de los cambios en insertos e Información para prescribir a mercadeo, medicina y demás stakeholders de la compañía según aplique.
• Brindar apoyo con la documentación solicitada de los productos de uso humano de su(s) línea(s) terapéutica(s) en procesos de licitaciones, soporte a países y proyecto de “unused registration”.
• Realizar sometimiento y seguimiento de los productos de uso humano de su(s) línea(s) terapéutica(s) en trámites como: PSUR, DSUR, Planes de gestión de riesgo, Información de seguridad y llamados a Revisión de oficio según legislación colombiana vigente.
• Mantenerse actualizado anualmente sobre el proceso de farmacovigilancia local y ejecutar las acciones que apliquen a asuntos regulatorios.
• Revisión de materiales promocionales de los productos de uso humano de su(s) línea(s) terapéutica(s) en Veeva Vault o herramienta vigente de Boehringer Ingelheim.
• Preparar y atender a reuniones con INVIMA y/o entidad designada por el Gobierno y gremios para los trámites de los productos de uso humano de su(s) línea(s) terapéutica(s).
• En caso de tener productos de uso humano de su(s) línea(s) terapéutica(s) y de control especial del Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE), encargarse de enviar informes al FNE en los tiempos establecidos por la ley colombiana.
• Ser backup del Jefe/a de Asuntos Regulatorios y Back-up de los/las analistas de registros en los trámites de INVIMA a fin de garantizar el funcionamiento del área.

Funciones de Farmacovigilancia:

• Establecer y mantener el sistema de Farmacovigilancia local en cumplimiento con las regulaciones locales y requisitos de Boehringer Ingelheim, incluyendo:
• Inteligencia de Farmacovigilancia: monitoreo de comunicaciones locales regularmente para información relevante con respecto a cualquier requisito regulatorio nuevo o modificación al mismo para PV, para garantizar el cumplimiento con la legislación respectiva en todo momento.
• Ingresar la información de eventos adversos a la plataforma global de PV, INVIMA y realizar revisiones de calidad de estos casos según aplique, reconciliaciones mensuales, Contingency Plan PV repository.
• Atender Inspecciones (con la Entidad Regulatoria Local) y auditorias, self assessments, etc (Corporativas o de la región según aplique).
• Implementar actividades para mejorar la cultura de cumplimiento de PV y la conciencia de PV a nivel local de acuerdo con las recomendaciones globales.
• Asegurar que el instructivo del funcionamiento local de PV y el repositorio del sistema de PV local describen correctamente su funcionamiento y refleja los procesos y requisitos relevantes tanto a nivel local como a nivel global.
• Cooperar con Farmacovigilancia global en la identificación de incumplimientos (Non Compliances, NC) de PV que puedan ocurrir durante las actividades rutinarias y el desarrollo e implementación oportuna de los CAPAs para solventar estos incumplimientos, así mismo con relación a las observaciones derivadas de auditorías e inspecciones de PV. 
• Ser deputy (Back up) del Local Patient safety lead.

Requisitos

• Graduado/a Quimico/a Farmacéutico/a.
• Deseable experiencia en Asuntos Regulatorios y en Farmacovigilancia (medicamentos de uso humano) mínima de 1 año.
• Idioma inglés intermedio/avanzado oral.