QA Senior Engineer

关于勃林格殷格翰 
勃林格殷格翰致力于研究突破性疗法，旨在变革生命，守护世世代代的健康。作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业，公司在医疗需求高度未得到满足的领域通过创新展现价值。勃林格殷格翰自1885年成立以来一直是一家独立的家族企业，始终着眼长远发展。在人用药品、动物保健和生物制药合同生产三大业务领域，全球有超过5.3万名员工服务逾130个国家和地区。

关于动物保健业务
作为中国区域动物保健领域的专家，勃林格殷格翰的业务覆盖了从研发、生产到销售的全价值链；产品涵盖猪、家禽、宠物、牛的药物等多元领域。勃林格殷格翰秉持“立足中国，服务中国”的理念。在兽医学领域，以客户需求为己任。我们深知，人类的健康与动物的健康休戚相关。加入我们，让我们一同迈向更宽广的未来。

工作职责：
-确保产品生产程序符合产品销售国家GMP以及相关法律法规要求。
-确保每个批次的产品按照批准的生产程序进行生产，确保生产的产品符合销售注册要求，其生产和检验符合销售国家GMP以及相关法律法规要求。
-随着科学和技术发展不断更新自己的知识和经验，掌握所签发证明的产品所相关的质量管理变化情况。
-负责偏差管理、GMP事件管理、变更管理、CAPA及有效性管理，数据完整性管理以及产品年度质量回顾等。
-作为部分上述质量体系的本地系统代表与总部同质量体系所有者（MSO）对接，确保该质量体系在本地的管理符合总部要求并能及时跟进总部策略变化。
-通过现场检查,确保现场SOP执行符合公司集团规定和相关GMP法规要求。 
-审核主批记录，质量标准、及产品放行检测程序，确保内容符合公司要求和批准的工艺规程。
-监督工厂验证、确认等活动，批准验证方案和报告，确保符合相关GMP法规及公司相关要求。
-审核GMP相关的操作程序、记录、测试计划/报告、取样程序、BOM和其他技术文件。
-支持本地心产品的转移工作并确保其产品符合相关质量要求（集团SOP和相关GMP法规要求及产品注册标准）并满足公司业务要求。
-审核质量风险评估,CCS/CSS，MFT计划/报告、环境监控计划/环境监控趋势报告，稳定性方案/趋势/报告，取样计划/趋势报告，校准计划/报告，维修计划/报告，确保符合兽药GMP和总部要求。
-完成质量保证经理临时交付地任务。

任职要求：
-至少具备药学、药物分析、化学分析、制药工程、化学或相关专业的学士学位。
-良好的GMP相关知识
-熟悉当地相关法规
-良好的相关技术、指南及标准的知识
-良好的审计技能
-良好的问题解决能力，沟通能力