Especialista de Asuntos Regulatorios México - Temporal
La Posición
Mantener los productos de su portafolio a cargo para México desde el punto de vista regulatorio que permita la continuidad del negocio, através de un sistema de calidad robusto que garantice el buen manejo y control de la documentación de acuerdo a las Buenas Prácticas Regulatorias en cumplimiento a los requisitos locales y lineamientos corporativos.
Tareas y Responsabilidades
- Elaborar dossiers para obtener nuevos registros sanitarios en México de manera oportuna, conforme al plan establecido con la corporación y el negocio en México.
- Coordinar y dar seguimiento a la disponibilidad de la documentación legal local y global para la creación y presentación de los expedientes regulatorios ante COFEPRIS.
- Mantener los registros vigentes, revisión de la información, creación del dossier y someter antes del tiempo establecido en la regulación local.
- Cuando aplique para algunos medicamentos realizar los procesos de withdrawal
- Garantizar el cumplimiento de las actividades de mantenimiento regulatorio, comunicaciones de seguridad para los productos asignados, y actualizar de manera oportuna las bases de datos locales y corporativas y gestionar los procesos de withdrawal para ciertos medicamentos.
- Revisar materiales promocionales, verificando que cumplan con la regulación local.
- Actualizar y mantener actualizadas las bases regulatorias globales para asegurar una comunicación precisa a nivel global.
- Colaborar en la revisión de la legislación vigente para detectar posibles cambios en el marco regulatorio vigente.
Requisitos
- Profesional universitario/a con titulo y cedula en Licenciaturas o Ingenierías afines.
- Contar con 1 año de experiencia en Asuntos Regulatorios en México.
- Nivel de Inglés: Intermedio.