開発薬事担当者/ スタッフorノンラインマネージャー/医薬開発本部レギュラトリーアフェアーズジャパン開発薬事

1. RRL JP (Regional Regulatory Lead Japan) Managerは、Regulatory Excellence Team（RET）の中核メンバーとして、日本における担当製品の薬事戦略を主導し、策定から実行までを担います。
2. RRL JP Managerは、日本の規制当局、Global Regulatory Strategy Lead（GRSL）、および国内外の関係者との戦略的な連携を通じて、種々の薬事規制対応における主導的な役割により円滑かつ迅速な申請・承認を実現します。
3. 革新性と先見性をもって薬事ソリューションを推進することで、当部門のミッションとビジョンを体現します。

1.薬事戦略と申請業務

• 日本市場における薬事戦略を独創性と先見性をもって策定・実行する
• GRSLおよびグローバルチームに対し、日本の薬事要件をプロアクティブに提供する
• PMDAとの協議を調整し、J-CTDの提出  を主導することで、期待を超える成果を創出し、部門横断的に連携する 。

2.薬事規制情報

• 規制要件のエキスパートとして日本の規制動向を継続的にモニタリングし、先見性とコンプライアンスを促進することに貢献する

• 日本特有の要件に関する社内の知識共有を推進し、皆とともに組織全体の理解を深める

3.品質とコンプライアンス

• Boehringer Ingelheimの基準および規制スケジュールを遵守し、誠実さをもって対応する
• 柔軟かつ積極的にリスクを管理し、既存の枠を超えて品質向上に貢献する

4.外部連携

• 業界団体やパブリックコンサルテーションにおいてBIを代表し、リーダーシップと誠実さを発揮する

規制当局との信頼関係を構築し、希望ある未来の共創を目指す

5.人材育成

• Regulatory Affairs Japan（RAJ）のトレーニングと人材育成を支援し、独創性とリーダーシップを育む。

6.ビジネスプラットフォームへの参画

• 社内意思決定会議等へに参画し、先見性と協働の姿勢を示す

7.部門横断的な連携

• Human PharmaおよびAsset Teamsと連携し、薬事規制とブランド戦略の整合を図る
• 皆とともに課題に取り組み、挑戦を歓迎する姿勢を持つ

8.マネジメント業務

• 予算計画、経営層への報告、特命プロジェクトをリーダーシップと先見性をもって支援する

•法規制および組織要件

•労働基準法およびBoehringer IngelheimのSOP（QMS、GQP、GVP等）を遵守すること

•常に誠実かつ倫理的に行動すること

職務の複雑性

•戦略的思考、優先順位付け、変化への柔軟な対応が求められる

•自律的な行動と協働的なリーダーシップのバランスが必要

関係部門

•内部：レギュラトリーアフェアーズジャパン、メディスン、法務、HPサプライ、マーケティング、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、コーポレートメディスン、グローバルクオリティ

•外部：PMDA、業界団体、提携先

Provides leadership in guiding local regulatory leads or other teams.

Ensure local requirements are known to the relevant stakeholders.

薬学、化学、生物学または関連分野の学士または修士号

必要な能力、経験等

• 薬事および研究開発／医薬開発における5年以上の経験
• 当局相談，治験届，新医薬品の製造販売承認申請，同一変申請および当局対応の実績
• 日々の業務において、独創性、先見性、挑戦、皆とともに、リーダーシップ、誠実を体現できること
• 日本語・英語ともにビジネスレベル以上