Analista de Control de Calidad

La posición:

Ejecutar actividades de análisis de productos, materiales e insumos según la programación del área de Control de Calidad y conforme a la regulación y procedimientos GxP aplicables.

Tareas y Responsabilidades:

Propósito de la posición Ejecutar actividades de análisis de productos, materiales e insumos según la programación del área de Control de Calidad y conforme a la regulación y procedimientos GxP aplicables.

Responsabilidades

• Ejecutar actividades de análisis, muestreos, revisión de documentación y bitácoras.
• Implementar métodos, validaciones analíticas y monitoreos.
• Asegurar el cumplimiento de 5S y optimizar los recursos de la compañía.
• Cumplir con buenas practicas de laboratório, fabricacion y/o documentacion, salud, seguridad e higiene, y reportar discrepancias.
• Seguir acciones correctivas y preventivas derivadas de desviaciones y auditorías.
• Participar en auditorías y elaborar análisis de riesgo (AMEF/FMEA).
• Cumplir con los requerimientos de capacitación y formar al personal nuevo.
• Cumplir con indicadores de leadtime y performance, y participar en juntas de alineación.

Requerimientos Regulatorios u Organizacionales

• Conocimientos en procesos de análisis de laboratorio y equipos.
• Conocimiento de herramientas estadísticas y administrativas de control de calidad.
• Dominio de Buenas Prácticas de Laboratorio y de documentación.
• Conocimiento en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales.
• Manejo de sistemas como Empower, TrackWise, SAP.

Complejidad de la posición

• Orientación a resultados, mejora continua, trabajo en equipo, comunicación efectiva, negociación, gestión de recursos y organización.

Enlaces con otras áreas

• Relaciones internas con Servicio Técnico Analítico, Control de Calidad, Mantenimiento, Sistema de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Validación, Producción, entre otros.

Impacto de la posición

• No maneja presupuesto ni tiene reportes directos o indirectos.

Requisitos:

Excluyentes:

• Licenciatura en áreas Químico-Biológicas (quimico farmaco biologico, quimico farmaco industrial, quimico farmaco de produccion) o afín, titulado con cédula profesional.
• Cromatografía de líquidos, HPLC y disolución, experiencia mínima 1 año.
• Inglés Intermedio.
• Mínimo 2 años de experiencia en laboratorio de Control de Calidad.
• Competencias en Lead Time, RFT, responsabilidad, productividad y cumplimiento regulatorio.

Deseables:

• Cromatografía de gases.